Um estudo observacional retrospectivo sobre os efeitos a longo prazo de participantes pediátricos tratados com ipilimumabe no registro holandês de tratamento de melanoma (DMTR)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Acompanhamento de longo prazo de pacientes pediátricos tratados com ipilimumabe inscritos no registro holandês de tratamento de melanoma (DMTR)
Este é um estudo observacional, nacional e retrospectivo que consiste em pacientes pediátricos com melanoma avançado (disseminado ou irremovível) identificado no DMTR na Holanda
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui participantes com menos de 18 anos diagnosticados com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que foram tratados com ipilimumabe e inscritos no DMTR
Descrição
Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos na primeira dose de monoterapia Ipilimumabe usado para tratamento de melanoma avançado
- Confirmação histológica ou citológica de melanoma avançado (irressecável ou metastático)
Critério de exclusão:
-Participação em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da primeira dose com ipilimumabe ou concomitantemente
Outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço A: participantes de 12 a menores de 18 anos
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Dose especificada em dias especificados
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Braço B: participantes menores de 12 anos
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EAs) Graus 3-4
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de linha de base da demografia da população
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação inicial de comorbidades
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação inicial das características da doença
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação inicial do histórico de tratamento
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação da exposição à dose de ipilimumabe
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação das alterações no tratamento com ipilumamb: interrupções/descontinuações da dose
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação da frequência de dose de Ipilimumabe
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação da duração do tratamento com ipilimumabe
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação do número de infusões de ipilimumabe
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação do crescimento e desenvolvimento físico
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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