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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zu den Langzeitwirkungen von mit Ipilimumab behandelten pädiatrischen Teilnehmern im Dutch Melanoma Treatment Registry (DMTR)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Langzeit-Nachsorge von mit Ipilimumab behandelten pädiatrischen Patienten, die in das niederländische Melanom-Behandlungsregister (DMTR) aufgenommen wurden

Dies ist eine nationale, retrospektive Beobachtungsstudie mit pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenem (ausgebreitetem oder nicht entfernbarem) Melanom, die im DMTR in den Niederlanden identifiziert wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer unter 18 Jahren, bei denen ein fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom diagnostiziert wurde, die mit Ipilimumab behandelt und in das DMTR aufgenommen wurden

Beschreibung

Weitere Informationen zu den klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudieConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt bei der ersten Dosis der Monotherapie Ipilimumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms

Ausschlusskriterien:

-Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Ipilimumab oder gleichzeitig

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: Teilnehmer von 12 bis unter 18 Jahren
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arm B: Teilnehmer unter 12 Jahren
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) Grad 3-4
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundlegende Bewertung der Bevölkerungsdemographie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Baseline-Bewertung von Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Baseline-Bewertung der Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Baseline-Bewertung der Behandlungshistorie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Bewertung der Ipilimumab-Dosis-Exposition
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Bewertung von Änderungen in der Behandlung mit Ipilumamb: Unterbrechungen/Abbrüche der Einnahme
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Bewertung der Dosishäufigkeit von Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Beurteilung der Ipilimumab-Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Beurteilung der Anzahl der Ipilimumab-Infusionen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Beurteilung des körperlichen Wachstums und der Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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