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네덜란드 흑색종 치료 등록부(DMTR)에서 Ipilimumab 치료 소아 참가자의 장기적 효과에 대한 후향적 관찰 연구

2019년 12월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

DMTR(Dutch Melanoma Treatment Registry)에 등록된 Ipilimumab 치료 소아 환자의 장기 추적

이것은 네덜란드의 DMTR에서 확인된 진행성(확산 또는 제거 불가능한) 흑색종을 가진 소아과 환자로 구성된 관찰, 국가, 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 이필리무맙으로 치료를 받고 DMTR에 등록된 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 진단을 받은 18세 미만의 참가자가 포함됩니다.

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 진행성 흑색종 치료에 사용되는 단일 요법 Ipilimumab의 첫 번째 용량에서 18세 미만
  • 진행성(절제불가 또는 전이성) 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인

제외 기준:

- 이필리무맙의 첫 투여 전 지난 4주 이내 또는 동시에 임상시험에 참여한 자

기타 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A군: 12세에서 18세 미만의 참가자
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
팔 B: 12세 미만 참가자
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 빈도(AE) 등급 3-4
기간: 최대 10년
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인구 인구 통계의 기본 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
동반이환의 기본 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
질병 특성의 기본 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
치료 이력의 기본 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
Ipilimumab 용량 노출 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
이필루맙 치료의 변화 평가: 용량 중단/중단
기간: 최대 10년
최대 10년
Ipilimumab 투여 빈도의 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
Ipilimumab 치료 기간 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
Ipilimumab 주입 횟수 평가
기간: 최대 10년
최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
최대 10년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 10년
최대 10년
신체 성장 및 발달 평가
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (예상)

2029년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA184-557

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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