Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív megfigyelési tanulmány az ipilimumabbal kezelt gyermekgyógyászati ​​résztvevők hosszú távú hatásairól a holland melanomakezelési nyilvántartásban (DMTR)

2019. december 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A holland melanomakezelési nyilvántartásba (DMTR) felvett, ipilimumabbal kezelt gyermekbetegek hosszú távú nyomon követése

Ez egy megfigyeléses, nemzeti, retrospektív vizsgálat, amely előrehaladott (terjedt vagy nem eltávolítható) melanomában szenvedő gyermek betegeket tartalmaz a DMTR-ben Hollandiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan 18 év alatti résztvevőket tartalmaz, akiknél előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanomát diagnosztizáltak, és akiket ipilimumabbal kezeltek és beiratkoztak a DMTR-be.

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb a monoterápia első adagja Az ipilimumab előrehaladott melanoma kezelésére használt
  • Előrehaladott (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanoma szövettani vagy citológiai megerősítése

Kizárási kritériumok:

- Részvétel klinikai vizsgálatban az ipilimumab első adagját megelőző 4 hétben vagy egyidejűleg

Más felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kar: 12 és 18 év alatti résztvevők
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
B kar: 12 év alatti résztvevők
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága (AE) 3-4. fokozat
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A népességdemográfia alapértékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A társbetegségek kiindulási értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A betegség jellemzőinek kiinduló értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A kezelési előzmények kiindulási értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Az ipilimumab dózisexpozíciójának értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Az ipilumamb kezelés változásainak értékelése: az adagolás megszakítása/megszakítása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Az ipilimumab adagolási gyakoriságának értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Az ipilimumab-kezelés időtartamának értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Az ipilimumab infúziók számának értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A fizikai növekedés és fejlődés felmérése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-557

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel