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Uno studio osservazionale retrospettivo sugli effetti a lungo termine dei partecipanti pediatrici trattati con ipilimumab nel registro olandese per il trattamento del melanoma (DMTR)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Follow-up a lungo termine dei pazienti pediatrici trattati con ipilimumab arruolati nel registro olandese per il trattamento del melanoma (DMTR)

Questo è uno studio osservazionale, nazionale, retrospettivo costituito da pazienti pediatrici con melanoma avanzato (diffuso o non rimovibile) identificato nel DMTR nei Paesi Bassi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti di età inferiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) che sono stati trattati con ipilimumab e arruolati nel DMTR

Descrizione

Per ulteriori informazioni sugli studi clinici Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 18 anni alla prima dose di monoterapia Ipilimumab utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato
  • Conferma istologica o citologica di melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).

Criteri di esclusione:

-Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane prima della prima dose con ipilimumab o in concomitanza

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A: partecipanti da 12 a under 18
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Braccio B: partecipanti sotto i 12 anni
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA) Gradi 3-4
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di base dei dati demografici della popolazione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione di base delle comorbidità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione di base delle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione di base della storia del trattamento
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione dell'esposizione alla dose di ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione dei cambiamenti nel trattamento con ipilumam: interruzioni/interruzioni della dose
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione della frequenza della dose di Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione della durata del trattamento con ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione del numero di infusioni di ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Valutazione della crescita fisica e dello sviluppo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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