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Efecto biológico de la vitamina D en pacientes con carcinoma urotelial (VitDURO)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudio piloto de los efectos biológicos de la vitamina D en pacientes con carcinoma urotelial de vías urinarias resecable

La población de estudio será de 50 mujeres u hombres diagnosticados de cáncer urotelial candidatos a someterse a una cistectomía como parte de su tratamiento antitumoral. El objetivo principal del estudio es determinar el efecto biológico de la vitamina D sobre el fenotipo del tejido tumoral; por lo tanto, todos los sujetos inscritos en el estudio tomarán suplementos de vitamina D 4 semanas antes de someterse a la cirugía. Se obtendrá tejido urotelial del procedimiento quirúrgico y se estudiará el efecto de la vitamina D sobre las células cancerosas, en comparación con la biopsia de tejido urotelial obtenida en el momento del diagnóstico del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 50 pacientes (mayores de 18 años y menores de 80 años), diagnosticados recientemente de cáncer urotelial y candidatos a someterse a cistectomía radical o nefroureterectomía.

En la visita inicial, se obtendrá una muestra de sangre para el análisis de 25OH-VitD y todos los sujetos recibirán la primera dosis de 10 000 UI de vitamina D. Según el valor basal de vitamina D plasmática, los pacientes se estratificarán en un tratamiento de 10 000 UI (25OH-VitD ≥ 20 ng/ml) o bien 50.000 Dosis de tratamiento de IU (25OH-VitD < 20 ng/ml). El tratamiento consistirá en 4 dosis tomadas semanalmente antes de su cistectomía programada. La última visita de seguimiento del estudio será 4 semanas después de la cirugía. El tejido tumoral urotelial recolectado en la cirugía se utilizará para evaluar la expresión de la diferenciación tumoral y los marcadores de vitamina D, utilizando enfoques genómicos y proteómicos. También se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio para evaluar la farmacocinética de la vitamina D en plasma y la expresión de los genes diana de la vitamina D en los leucocitos de sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes dispuestos y capaces de leer y comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga urotelial no músculo-invasivo (T1 de alto grado y/o carcinoma in situ), y pacientes con músculo-invasivo o carcinoma de vías urinarias altas sin evidencia de metástasis a distancia (T2-4N0M0)
  • Pacientes candidatos a someterse a tratamiento mediante cistectomía radical o nefroureterectomía como parte del tratamiento tumoral convencional.
  • No haber recibido ningún tratamiento antitumoral durante las 4 semanas previas a la administración de Vitamina D
  • Esperanza de vida superior a 6 meses
  • Índice de Karnofsky > 70%
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, los riñones y el hígado confirmadas por:

    1. Recuento de leucocitos > 4.000
    2. Recuento de plaquetas > 100.000
    3. Niveles de hemoglobina > 10 gr/dl
    4. Niveles de bilirrubina sérica < 1,5X el límite superior de normalidad
    5. Niveles de AST y ALT < 2,5X el límite superior de normalidad
    6. Niveles de fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior de normalidad
    7. Niveles de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl y/o FG ≥ ml/min/1,73 m2 estimado por evaluación MDRD-4 IDMS o CKD-EPI
  • Niveles de calcio en plasma entre 8,8 y 10,6 mg/dl, y niveles de calcio en orina de 24 horas entre 100 y 300 mg/24h
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según el Clinical Trial Facilitation Group (como los anticonceptivos hormonales combinados o el DIU) y deben continuar usándolo durante 90 días después de la última dosis de vitamina D.
  • Varones en edad fértil, con pareja potencialmente fértil, deben utilizar un método anticonceptivo como abstinencia sexual o método de barrera (preservativo), durante todo el ensayo clínico y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento, o ser vasectomizados

Criterio de exclusión:

  • Ade mayor de 80 años
  • Pacientes con histología no urotelial. Aquellos con histología mixta pueden incluirse si el componente urotelial es el predominante (> 50%)
  • Administración de quimioterapia neoadyuvante
  • Administración de radioterapia durante el período entre la RTU y la cirugía
  • Antecedentes médicos de otra neoplasia diagnosticada en los 3 años previos (excepto carcinoma in situ o carcinoma cutáneo no melanoma). Se podrán incluir aquellos pacientes con antecedentes de otras neoplasias, siempre que tras recibir tratamiento radical no recaigan.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la vitamina D
  • Historia de litiasis renal mayor de 5 mm o sintomática en el año anterior a su inclusión en el estudio, y/o nefrocalcinosis
  • Antecedentes de hipercalcemia y/o hipercalciuria
  • Situación de hipervitaminosis (25-OH Vitamina D > 50 ng/ml)
  • Tratamiento previo con vitamina D en los últimos 6 meses
  • Tratamiento crónico con corticoides
  • Otras enfermedades graves o procesos médicos como: infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico o procesos médicos graves no controlados, incluyendo cardiopatías graves (episodios de cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca)
  • Antecedentes médicos de sarcoidosis o enfermedad paratiroidea
  • Antecedentes de síndrome de malabsorción (por ejemplo, insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn), antecedentes de resección en forma de cuenco pequeño o cualquier afección médica que pueda interferir con la absorción de vitamina D
  • Pacientes que se espera que administren suplementos nutricionales que contengan vitamina D, o que estén siendo tratados con medicamentos (o combinación de medicamentos) que contengan vitamina D
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con vitamina D
Tratamiento con 10.000 UI o 50.000 UI de vitamina D semanalmente durante 4 semanas
Primera dosis de 10.000 UI de vitamina D en la visita inicial para todos los pacientes; estratificación del tratamiento (10.000 o 50.000 UI de vitamina D) dependiendo de los niveles básicos de 25(OH)vitamina D. Tratamiento semanal durante 4 semanas antes de la cistectomía programada
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de expresión génica en tejido tumoral urotelial, comparando biopsia tumoral inicial y tejido tumoral de cistectomía expuesto a vitamina D (informado en número de copias de ARNm)
Periodo de tiempo: Un año después de la cistectomía
Medición de niveles de ARNm de diferenciación y marcadores de respuesta de vitamina D (FGFR3, CDH1, CDKN1A/p21, THBD, VDR, G0S2 y GAPDH), determinados por PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
Un año después de la cistectomía
Análisis de la expresión de proteínas en tejido tumoral urotelial, comparando la biopsia tumoral inicial y el tejido tumoral de cistectomía expuesto a vitamina D (informado en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Un año después de la cistectomía
Medida de expresión y distribución de marcadores de diferenciación y respuesta a vitamina D (FGFR3, CDH1, CDH2, VDR, Ki67, CDKN1A/p21, KRT5, KRT14, KRT20 y UPK), determinada por inmunohistoquímica (IHC)
Un año después de la cistectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de expresión génica en leucocitos de sangre periférica (informado en número de copias de ARNm)
Periodo de tiempo: Uno a cinco meses después de la cistectomía
Cambios en la expresión de los genes diana de la vitamina D (CD14, CAMP, THBD y GAPDH) de leucocitos periféricos, determinados por PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
Uno a cinco meses después de la cistectomía
Niveles de 25(OH)vitamina D en suero (informados en ng/ml)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Determinación de 25(OH)Vitamina D sérica para estudio farmacocinético. El primer nivel de vitamina D se obtendrá en la visita de selección y el último nivel de vitamina D al final del estudio 4 semanas después de la cistectomía
Diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco Xavier Real, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III (CNIO)
  • Director de estudio: Albert Font Pous, MD, PhD, Institut Català Oncologia (ICO)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

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