- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197089
Efecto biológico de la vitamina D en pacientes con carcinoma urotelial (VitDURO)
Estudio piloto de los efectos biológicos de la vitamina D en pacientes con carcinoma urotelial de vías urinarias resecable
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluirá a 50 pacientes (mayores de 18 años y menores de 80 años), diagnosticados recientemente de cáncer urotelial y candidatos a someterse a cistectomía radical o nefroureterectomía.
En la visita inicial, se obtendrá una muestra de sangre para el análisis de 25OH-VitD y todos los sujetos recibirán la primera dosis de 10 000 UI de vitamina D. Según el valor basal de vitamina D plasmática, los pacientes se estratificarán en un tratamiento de 10 000 UI (25OH-VitD ≥ 20 ng/ml) o bien 50.000 Dosis de tratamiento de IU (25OH-VitD < 20 ng/ml). El tratamiento consistirá en 4 dosis tomadas semanalmente antes de su cistectomía programada. La última visita de seguimiento del estudio será 4 semanas después de la cirugía. El tejido tumoral urotelial recolectado en la cirugía se utilizará para evaluar la expresión de la diferenciación tumoral y los marcadores de vitamina D, utilizando enfoques genómicos y proteómicos. También se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio para evaluar la farmacocinética de la vitamina D en plasma y la expresión de los genes diana de la vitamina D en los leucocitos de sangre periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes dispuestos y capaces de leer y comprender la hoja de información del paciente y dar su consentimiento
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga urotelial no músculo-invasivo (T1 de alto grado y/o carcinoma in situ), y pacientes con músculo-invasivo o carcinoma de vías urinarias altas sin evidencia de metástasis a distancia (T2-4N0M0)
- Pacientes candidatos a someterse a tratamiento mediante cistectomía radical o nefroureterectomía como parte del tratamiento tumoral convencional.
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral durante las 4 semanas previas a la administración de Vitamina D
- Esperanza de vida superior a 6 meses
- Índice de Karnofsky > 70%
Funciones adecuadas de la médula ósea, los riñones y el hígado confirmadas por:
- Recuento de leucocitos > 4.000
- Recuento de plaquetas > 100.000
- Niveles de hemoglobina > 10 gr/dl
- Niveles de bilirrubina sérica < 1,5X el límite superior de normalidad
- Niveles de AST y ALT < 2,5X el límite superior de normalidad
- Niveles de fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior de normalidad
- Niveles de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl y/o FG ≥ ml/min/1,73 m2 estimado por evaluación MDRD-4 IDMS o CKD-EPI
- Niveles de calcio en plasma entre 8,8 y 10,6 mg/dl, y niveles de calcio en orina de 24 horas entre 100 y 300 mg/24h
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según el Clinical Trial Facilitation Group (como los anticonceptivos hormonales combinados o el DIU) y deben continuar usándolo durante 90 días después de la última dosis de vitamina D.
- Varones en edad fértil, con pareja potencialmente fértil, deben utilizar un método anticonceptivo como abstinencia sexual o método de barrera (preservativo), durante todo el ensayo clínico y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento, o ser vasectomizados
Criterio de exclusión:
- Ade mayor de 80 años
- Pacientes con histología no urotelial. Aquellos con histología mixta pueden incluirse si el componente urotelial es el predominante (> 50%)
- Administración de quimioterapia neoadyuvante
- Administración de radioterapia durante el período entre la RTU y la cirugía
- Antecedentes médicos de otra neoplasia diagnosticada en los 3 años previos (excepto carcinoma in situ o carcinoma cutáneo no melanoma). Se podrán incluir aquellos pacientes con antecedentes de otras neoplasias, siempre que tras recibir tratamiento radical no recaigan.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la vitamina D
- Historia de litiasis renal mayor de 5 mm o sintomática en el año anterior a su inclusión en el estudio, y/o nefrocalcinosis
- Antecedentes de hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Situación de hipervitaminosis (25-OH Vitamina D > 50 ng/ml)
- Tratamiento previo con vitamina D en los últimos 6 meses
- Tratamiento crónico con corticoides
- Otras enfermedades graves o procesos médicos como: infección que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico o procesos médicos graves no controlados, incluyendo cardiopatías graves (episodios de cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca)
- Antecedentes médicos de sarcoidosis o enfermedad paratiroidea
- Antecedentes de síndrome de malabsorción (por ejemplo, insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn), antecedentes de resección en forma de cuenco pequeño o cualquier afección médica que pueda interferir con la absorción de vitamina D
- Pacientes que se espera que administren suplementos nutricionales que contengan vitamina D, o que estén siendo tratados con medicamentos (o combinación de medicamentos) que contengan vitamina D
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con vitamina D
Tratamiento con 10.000 UI o 50.000
UI de vitamina D semanalmente durante 4 semanas
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Primera dosis de 10.000 UI de vitamina D en la visita inicial para todos los pacientes; estratificación del tratamiento (10.000 o 50.000
UI de vitamina D) dependiendo de los niveles básicos de 25(OH)vitamina D.
Tratamiento semanal durante 4 semanas antes de la cistectomía programada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de expresión génica en tejido tumoral urotelial, comparando biopsia tumoral inicial y tejido tumoral de cistectomía expuesto a vitamina D (informado en número de copias de ARNm)
Periodo de tiempo: Un año después de la cistectomía
|
Medición de niveles de ARNm de diferenciación y marcadores de respuesta de vitamina D (FGFR3, CDH1, CDKN1A/p21, THBD, VDR, G0S2 y GAPDH), determinados por PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
|
Un año después de la cistectomía
|
Análisis de la expresión de proteínas en tejido tumoral urotelial, comparando la biopsia tumoral inicial y el tejido tumoral de cistectomía expuesto a vitamina D (informado en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Un año después de la cistectomía
|
Medida de expresión y distribución de marcadores de diferenciación y respuesta a vitamina D (FGFR3, CDH1, CDH2, VDR, Ki67, CDKN1A/p21, KRT5, KRT14, KRT20 y UPK), determinada por inmunohistoquímica (IHC)
|
Un año después de la cistectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de expresión génica en leucocitos de sangre periférica (informado en número de copias de ARNm)
Periodo de tiempo: Uno a cinco meses después de la cistectomía
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Cambios en la expresión de los genes diana de la vitamina D (CD14, CAMP, THBD y GAPDH) de leucocitos periféricos, determinados por PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR)
|
Uno a cinco meses después de la cistectomía
|
Niveles de 25(OH)vitamina D en suero (informados en ng/ml)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Determinación de 25(OH)Vitamina D sérica para estudio farmacocinético.
El primer nivel de vitamina D se obtendrá en la visita de selección y el último nivel de vitamina D al final del estudio 4 semanas después de la cistectomía
|
Diez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Xavier Real, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III (CNIO)
- Director de estudio: Albert Font Pous, MD, PhD, Institut Català Oncologia (ICO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitDURO-AECC17-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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