Efeito Biológico da Vitamina D em Pacientes com Carcinoma Urotelial (VitDURO)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres maiores de 18 anos
• Pacientes dispostos e capazes de ler e entender a folha de informações do paciente e dar seu consentimento
• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga urotelial não músculo-invasivo (T1 de alto grau e/ou carcinoma in situ) e pacientes com carcinoma músculo-invasivo ou do trato urinário alto sem evidência de metástase à distância (T2-4N0M0)
• Pacientes candidatos a serem submetidos a tratamento por cistectomia radical ou nefroureterectomia como parte do tratamento convencional do tumor.
• Não ter recebido nenhum tratamento antitumoral nas 4 semanas anteriores à administração de Vitamina D
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Índice de Karnofsky > 70%

• Funções adequadas da medula óssea, rins e fígado confirmadas por:

  1. Contagem de leucócitos > 4.000
  2. Contagem de plaquetas > 100.000
  3. Níveis de hemoglobina > 10 gr/dl
  4. Níveis séricos de bilirrubina < 1,5X o limite superior da normalidade
  5. Níveis de AST e ALT < 2,5X o limite superior da normalidade
  6. Níveis de Fosfatase Alcalina < 5X o limite superior da normalidade
  7. Níveis de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl e/ou TFG ≥ ml/min/1,73m2 estimado por MDRD-4 IDMS ou avaliação CKD-EPI
• Cálcio plasmático entre 8,8 e 10,6 mg/dl e cálcio urinário de 24 horas entre 100 e 300 mg/24h
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz de acordo com o Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (como contraceptivos hormonais combinados ou DIU) e devem continuar seu uso por 90 dias após a última dose de vitamina D
• Homens em idade fértil, com parceira potencialmente fértil, devem usar método contraceptivo como abstinência sexual ou método de barreira (preservativo), durante todo o ensaio clínico e até 90 dias após o término do tratamento, ou vasectomizados

Critério de exclusão:

• Ade com mais de 80 anos
• Pacientes com histologia não urotelial. Aqueles com histologia mista podem ser incluídos se o componente urotelial for o predominante (> 50%)
• Administração de quimioterapia neoadjuvante
• Administração de radioterapia durante o período entre RTU e cirurgia
• História médica de outra neoplasia diagnosticada nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ ou carcinoma cutâneo não melanoma). Podem ser incluídos aqueles pacientes com histórico de outras neoplasias, desde que após tratamento radical não recaiam
• Histórico de hipersensibilidade à vitamina D
• História de litíase renal maior que 5 mm ou sintomática no ano anterior à sua inclusão no estudo e/ou nefrocalcinose
• História de hipercalcemia e/ou hipercalciúria
• Situação de hipervitaminose (25-OH Vitamina D > 50 ng/ml)
• Tratamento anterior com vitamina D nos últimos 6 meses
• Tratamento crônico com corticosteróides
• Outras doenças ou processos médicos graves, tais como: infeção que requeira tratamento anti-infecioso sistémico ou processos médicos graves não controlados, incluindo doença cardíaca grave (episódios de doença cardíaca isquémica nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca)
• Histórico médico de sarcoidose ou doença da paratireoide
• Histórico de síndrome de má absorção (por exemplo, insuficiência pancreática, doença celíaca ou doença de Crohn), histórico de ressecção em pequenos vasos ou qualquer condição médica que possa interferir na absorção de vitamina D
• Pacientes que devem administrar suplementos nutricionais contendo vitamina D ou que estão sendo tratados com medicamentos (ou combinação de medicamentos) que contêm vitamina D
• Gravidez