Biologisk effekt af vitamin D hos patienter med urothelial karcinom (VitDURO)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder over 18 år
• Patienter, der er villige og i stand til at læse og forstå patientens informationsblad og give deres samtykke
• Histologisk bekræftet diagnose af urothelial ikke-muskelinvasiv blærekræft (T1 højgradig og/eller carcinom in situ) og patienter med muskelinvasiv eller høj urinvejscarcinom uden tegn på fjernmetastaser (T2-4N0M0)
• Kandidatpatienter til at gennemgå behandling med radikal cystektomi eller nefroureterektomi som en del af konventionel tumorbehandling.
• Ikke at have modtaget nogen antitumorbehandling i løbet af de 4 uger før administrationen af ​​D-vitamin
• Forventet levetid længere end 6 måneder
• Karnofsky-indeks > 70 %

• Bekræftet tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion ved:

  1. Leukocyttal > 4.000
  2. Blodpladetal > 100.000
  3. Hæmoglobinniveauer > 10 gr/dl
  4. Serumbilirubinniveauer < 1,5X den øvre grænse for normalitet
  5. AST- og ALAT-niveauer < 2,5X den øvre grænse for normalitet
  6. Alkaliske fosfataseniveauer < 5X den øvre grænse for normalitet
  7. Serumkreatininniveauer ≤ 2 mg/dl og/eller GFR ≥ ml/min/1,73 m2 estimeret ved MDRD-4 IDMS eller CKD-EPI evaluering
• Plasmacalciumniveauer mellem 8,8 og 10,6 mg/dl og 24 timers urincalciumniveauer mellem 100 og 300 mg/24 timer
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (såsom kombinerede hormonelle præventionsmidler eller IUD), og bør fortsætte med at bruge den i 90 dage efter den sidste dosis D-vitamin
• Mænd i fertil alder, med potentielt fertil partner, bør bruge en præventionsmetode, såsom seksuel afholdenhed eller barrieremetode (kondom), under hele det kliniske forsøg og op til 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, eller vasektomeres

Ekskluderingskriterier:

• Ade ældre end 80 år
• Patienter med ikke-urothelial histologi. Dem med blandet histologi kan inkluderes, hvis den urotheliale komponent er den dominerende (> 50 %)
• Administration af neoadjuverende kemoterapi
• Administration af strålebehandling i perioden mellem TUR og operation
• Sygehistorie med en anden neoplasma diagnosticeret inden for de foregående 3 år (undtagen carcinoma in situ eller ikke-melanom kutant carcinom). Det kan inkluderes de patienter med anamnese med andre neoplasmer, forudsat at efter at have modtaget radikal behandling ikke får tilbagefald
• Anamnese med overfølsomhed over for D-vitamin
• Anamnese med renal lithiasis større end 5 mm eller symptomatisk i året før dens optagelse i undersøgelsen og/eller nefrocalcinose
• Anamnese med hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
• Situation af hypervitaminose (25-OH D-vitamin > 50 ng/ml)
• Tidligere behandling med D-vitamin inden for de sidste 6 måneder
• Kronisk behandling med kortikosteroider
• Andre alvorlige sygdomme eller medicinske processer såsom: infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling eller ikke-kontrollerede alvorlige medicinske processer, herunder alvorlig hjertesygdom (episoder af iskæmisk hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder, hjertearytmi eller hjertesvigt)
• Sygehistorie med sarkoidose eller parathyreoideasygdom
• Anamnese med malabsorptionssyndrom (f.eks. bugspytkirtelinsufficiens, cøliaki eller Crohns sygdom), anamnese med lille udskæring eller enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin
• Patienter, der forventes at administrere kosttilskud, der indeholder D-vitamin, eller som behandles med lægemidler (eller en kombination af lægemidler), der indeholder D-vitamin
• Graviditet