Biologische Wirkung von Vitamin D bei Patienten mit Urothelkarzinom (VitDURO)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Patienten, die willens und in der Lage sind, die Patienteninformation zu lesen und zu verstehen und ihr Einverständnis zu geben
• Histologisch gesicherte Diagnose von urothelialem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (T1 high grade und/oder Carcinoma in situ) und Patienten mit muskelinvasivem oder hohem Harnwegskarzinom ohne Nachweis von Fernmetastasen (T2-4N0M0)
• Kandidaten für eine Behandlung durch radikale Zystektomie oder Nephroureterektomie als Teil einer konventionellen Tumorbehandlung.
• Keine Antitumorbehandlung in den 4 Wochen vor der Gabe von Vitamin D erhalten haben
• Lebenserwartung länger als 6 Monate
• Karnofsky-Index > 70 %

• Bestätigte ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen durch:

  1. Leukozytenzahl > 4.000
  2. Thrombozytenzahl > 100.000
  3. Hämoglobinwerte > 10 g/dl
  4. Serum-Bilirubinspiegel < 1,5-mal die obere Grenze der Normalität
  5. AST- und ALT-Spiegel < 2,5-mal die obere Normgrenze
  6. Alkalische Phosphatase-Spiegel < 5-mal höher als die obere Grenze der Normalität
  7. Serum-Kreatininspiegel ≤ 2 mg/dl und/oder GFR ≥ ml/min/1,73 m2 geschätzt durch MDRD-4 IDMS oder CKD-EPI Auswertung
• Plasmakalziumspiegel zwischen 8,8 und 10,6 mg/dl und 24-Stunden-Kalziumspiegel im Urin zwischen 100 und 300 mg/24h
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß der Clinical Trial Facilitation Group (wie kombinierte hormonelle Kontrazeptiva oder IUP) anwenden und diese 90 Tage lang nach der letzten Vitamin-D-Dosis anwenden
• Männer im fruchtbaren Alter mit potenziell fruchtbarem Partner sollten während der gesamten klinischen Studie und bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung eine Verhütungsmethode wie sexuelle Abstinenz oder Barrieremethode (Kondom) anwenden oder sich einer Vasektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Ade älter als 80 Jahre
• Patienten mit nicht-urothelialer Histologie. Personen mit gemischter Histologie können eingeschlossen werden, wenn die urotheliale Komponente vorherrschend ist (> 50 %).
• Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie
• Durchführung der Strahlentherapie in der Zeit zwischen TUR und Operation
• Krankengeschichte eines anderen Neoplasmas, das in den letzten 3 Jahren diagnostiziert wurde (außer Carcinoma in situ oder nicht-melanozytäres Hautkarzinom). Es können Patienten mit anderen Neoplasmen in der Vorgeschichte eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass sie nach radikaler Behandlung keinen Rückfall erleiden
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
• Vorgeschichte von Nierensteinen größer als 5 mm oder symptomatisch im Jahr vor ihrer Aufnahme in die Studie und/oder Nephrokalzinose
• Vorgeschichte von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie
• Situation einer Hypervitaminose (25-OH Vitamin D > 50 ng/ml)
• Vorherige Behandlung mit Vitamin D in den letzten 6 Monaten
• Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
• Andere schwerwiegende Erkrankungen oder medizinische Prozesse wie: Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert oder nicht kontrollierte schwerwiegende medizinische Prozesse, einschließlich schwerer Herzerkrankungen (Episoden einer ischämischen Herzkrankheit in den letzten 6 Monaten, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz)
• Krankengeschichte von Sarkoidose oder Nebenschilddrüsenerkrankung
• Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder Morbus Crohn), Small Bowl-Resektion in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen können
• Patienten, von denen erwartet wird, dass sie Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D verabreichen, oder die mit Arzneimitteln (oder Kombinationen von Arzneimitteln) behandelt werden, die Vitamin D enthalten
• Schwangerschaft