Effet biologique de la vitamine D chez les patients atteints de carcinome urothélial (VitDURO)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de plus de 18 ans
• Patients désireux et capables de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et de donner leur consentement
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie urothélial non invasif sur le plan musculaire (T1 de haut grade et/ou carcinome in situ) et patients atteints d'un carcinome invasif sur le muscle ou des voies urinaires hautes sans signe de métastase à distance (T2-4N0M0)
• Patients candidats à un traitement par cystectomie radicale ou néphrourétérectomie dans le cadre d'un traitement conventionnel des tumeurs.
• Ne pas avoir reçu de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'administration de Vitamine D
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Indice de Karnofsky > 70 %

• Confirmation des fonctions adéquates de la moelle osseuse, des reins et du foie par :

  1. Nombre de leucocytes > 4.000
  2. Numération plaquettaire > 100.000
  3. Taux d'hémoglobine > 10 gr/dl
  4. Taux de bilirubine sérique < 1,5X la limite supérieure de la normalité
  5. Niveaux d'AST et d'ALT < 2,5X la limite supérieure de la normalité
  6. Niveaux de phosphatase alcaline < 5 fois la limite supérieure de la normalité
  7. Taux de créatinine sérique ≤ 2 mg/dl et/ou DFG ≥ ml/min/1,73 m2 estimé par MDRD-4 IDMS ou évaluation CKD-EPI
• Taux de calcium plasmatique entre 8,8 et 10,6 mg/dl et taux de calcium urinaire sur 24 heures entre 100 et 300 mg/24h
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace selon le groupe de facilitation des essais cliniques (comme les contraceptifs hormonaux combinés ou le stérilet) et doivent continuer à l'utiliser pendant 90 jours après la dernière dose de vitamine D
• Les hommes en âge de procréer, avec un partenaire potentiellement fertile, doivent utiliser une méthode contraceptive telle que l'abstinence sexuelle ou une méthode de barrière (préservatif), tout au long de l'essai clinique et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, ou être vasectomisés

Critère d'exclusion:

• Ade plus de 80 ans
• Patients présentant une histologie non urothéliale. Ceux qui ont une histologie mixte peuvent être inclus si la composante urothéliale est prédominante (> 50 %)
• Administration de la chimiothérapie néoadjuvante
• Administration de la radiothérapie pendant la période entre la TUR et la chirurgie
• Antécédents médicaux d'une autre tumeur diagnostiquée dans les 3 années précédentes (sauf carcinome in situ ou carcinome cutané non mélanique). Il peut être inclus les patients ayant des antécédents d'autres néoplasmes, à condition qu'après avoir reçu un traitement radical ne rechutent pas
• Antécédents d'hypersensibilité à la vitamine D
• Antécédents de lithiase rénale supérieure à 5 mm ou symptomatique dans l'année précédant son inclusion dans l'étude, et/ou néphrocalcinose
• Antécédents d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie
• Situation d'hypervitaminose (25-OH Vitamine D > 50 ng/ml)
• Traitement antérieur avec de la vitamine D au cours des 6 derniers mois
• Traitement chronique par corticoïdes
• Autres maladies ou processus médicaux graves tels que : infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ou processus médicaux graves non contrôlés, y compris les maladies cardiaques graves (épisodes de cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque)
• Antécédents médicaux de sarcoïdose ou de maladie parathyroïdienne
• Antécédents de syndrome de malabsorption (par exemple insuffisance pancréatique, maladie coeliaque ou maladie de Crohn), antécédents de résection en petit bol ou toute condition médicale pouvant interférer avec l'absorption de la vitamine D
• Patients qui doivent administrer des suppléments nutritionnels contenant de la vitamine D ou qui sont traités avec des médicaments (ou une combinaison de médicaments) contenant de la vitamine D
• Grossesse