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Evaluación del impacto del microbioma en la toxicidad de la radioterapia del cáncer de mama

22 de enero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Los microorganismos en el cuerpo humano (como virus, bacterias, hongos) pueden tener un papel importante en los efectos secundarios del cáncer de mama. En este estudio, se analizarán los microorganismos para determinar cuáles están presentes, si es que hay alguno. Luego se determinará si los efectos secundarios de la radiación mamaria están asociados con estos microorganismos. Comprender la asociación de los microorganismos con los efectos secundarios permitirá que el equipo del estudio busque estrategias para reducir los efectos secundarios en pacientes que se someten a radiación en el seno.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá prospectivamente a 50 participantes con carcinoma ductal in situ (DCIS) comprobado por biopsia o cáncer de mama invasivo de 18 años de edad o más, que se someterán a cirugía conservadora de mama y radioterapia adyuvante en Cleveland Clinic.

A cada participante se le obtendrá una muestra de heces y piel del seno antes de la cirugía antes de la radioterapia, completará una revisión del registro médico para obtener datos clínicos y completará una entrevista/cuestionario para conocer los posibles factores de riesgo que se incluirán en la recopilación de datos. forma. La información incluida incluirá Estadio (T, N, M, compuesto), quimioterapia recibida, campos de radiación y dosis, IMC, hipertensión (HTA), Diabetes Mellitus (DM), tabaquismo, antecedentes de infección mamaria sí/no (Recopilación de datos Forma).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CDIS comprobado por biopsia o cáncer de mama invasivo, mayores de 18 años, que se someten a cirugía conservadora de mama y radioterapia adyuvante en Cleveland Clinic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con CDIS o cáncer de mama invasivo
  • Someterse a cirugía conservadora de mama y radiación adyuvante
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar muestras de piel de mama.

Criterio de exclusión:

  • Infección mamaria clínica activa (en tratamiento con antibióticos para infección de piel/mama o diagnóstico clínico)
  • Se niegan o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
  • Antecedentes de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
Participantes con CDIS o cáncer de mama invasivo
Otro: Muestra de heces
Muestra de heces
Otro: Muestra de hisopo de piel
Muestra de hisopo de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microbioma evaluado por muestra de heces
Periodo de tiempo: En la línea de base
Perfil de microbioma evaluado por muestra de heces. El análisis de la muestra se realizará a través de la extracción de ADN y la secuenciación del gen rRNA de la muestra de heces.
En la línea de base
Perfil de microbioma evaluado por muestra de piel de mama
Periodo de tiempo: En la línea de base
Perfil de microbioma evaluado por muestra de piel de mama. El análisis de la muestra se realizará a través de la extracción de ADN y la secuenciación del gen rRNA de la muestra de heces.
En la línea de base
Correlación del microbioma con la incidencia de al menos toxicidad cutánea de grado 3 utilizando la puntuación CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento

Los perfiles de microbioma identificados se correlacionarán con la incidencia de toxicidad cutánea de al menos grado 3 utilizando la puntuación CTCAE versión 4.0 mediante evaluación visual. Se registrará la toxicidad máxima durante la radiación.

Grado 0: ninguno Grado 1: eritema leve o descamación seca Grado 2: eritema de moderado a vivo; descamación húmeda en parches, mayormente confinada a los pliegues y pliegues de la piel; edema moderado Grado 3: descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; necrosis de la piel o ulceración de la dermis de espesor total; sangrado espontáneo del sitio afectado; injerto de piel indicado
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE5118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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