Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mikrobiomu na toksyczność radioterapii raka piersi

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Mikroorganizmy w organizmie człowieka (takie jak wirusy, bakterie, grzyby) mogą odgrywać ważną rolę w skutkach ubocznych raka piersi. W tym badaniu mikroorganizmy zostaną przeanalizowane w celu określenia, które z nich, jeśli w ogóle, są obecne. Następnie zostanie ustalone, czy skutki uboczne promieniowania piersi są związane z tymi mikroorganizmami. Zrozumienie związku mikroorganizmów ze skutkami ubocznymi pozwoli zespołowi badawczemu przyjrzeć się strategiom ograniczania skutków ubocznych u pacjentek poddawanych radioterapii piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych prospektywnie 50 uczestników z potwierdzonym biopsją rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub inwazyjnym rakiem piersi w wieku 18 lat lub starszych, przechodzących operację oszczędzającą pierś i uzupełniającą radioterapię w Cleveland Clinic.

Każda uczestniczka będzie miała pobraną pooperacyjną próbkę kału i skóry piersi przed radioterapią, dokona przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem danych klinicznych oraz wypełni wywiad/kwestionariusz w celu poznania potencjalnych czynników ryzyka, które zostaną uwzględnione w zbiorze danych formularz. Uwzględnione informacje będą obejmować stadium (T, N, M, złożone), odbiór chemioterapii, pola i dawki promieniowania, BMI, nadciśnienie (HTN), cukrzycę (DM), palenie tytoniu, historię infekcji piersi tak/nie (zbieranie danych Formularz).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z DCIS potwierdzonym biopsją lub inwazyjnym rakiem piersi, w wieku 18 lat lub starsi, poddawani operacji oszczędzającej pierś i uzupełniającej radioterapii w Cleveland Clinic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi
  • W trakcie operacji oszczędzającej pierś i uzupełniającej radioterapii
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do dostarczenia próbek skóry piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna kliniczna infekcja piersi (przy antybiotykoterapii w przypadku infekcji skóry/piersi lub diagnozy klinicznej)
  • Odmów lub nie możesz podpisać formularza świadomej zgody
  • Historia raka piersi w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi
Uczestnicy z DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi
Inny: Próbka kału
Próbka kału
Inny: Próbka wymazu ze skóry
Próbka wymazu ze skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu oceniany na podstawie próbki kału
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Profil mikrobiomu oceniany na podstawie próbki kału. Analiza próbki zostanie przeprowadzona poprzez ekstrakcję DNA i sekwencjonowanie genu rRNA próbki kału
Na linii bazowej
Profil mikrobiomu oceniany na podstawie próbki skóry piersi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Profil mikrobiomu oceniany na podstawie próbki skóry piersi. Analiza próbki zostanie przeprowadzona poprzez ekstrakcję DNA i sekwencjonowanie genu rRNA próbki kału
Na linii bazowej
Korelacja mikrobiomu z występowaniem toksyczności skórnej co najmniej stopnia 3 przy użyciu punktacji CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu

Zidentyfikowane profile mikrobiomu zostaną skorelowane z częstością występowania toksyczności skórnej co najmniej stopnia 3 przy użyciu oceny wizualnej CTCAE w wersji 4.0. Maksymalna toksyczność podczas promieniowania zostanie zarejestrowana.

Stopień 0: Brak Stopień 1: Słaby rumień lub suche złuszczanie Stopień 2: Rumień umiarkowany do energicznego; niejednolite wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów skórnych i fałd; umiarkowany obrzęk Stopień 3: Wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie spowodowane niewielkim urazem lub otarciem Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; martwica skóry lub owrzodzenie skóry właściwej pełnej grubości; samoistne krwawienie z zajętego miejsca; wskazany przeszczep skóry
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj