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Valutazione dell'impatto del microbioma sulla tossicità della radioterapia del cancro al seno

22 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
I microrganismi nel corpo umano (come virus, batteri, funghi) possono avere un ruolo importante negli effetti collaterali del cancro al seno. In questo studio, verranno analizzati i microrganismi per determinare quali, se presenti, sono presenti. Sarà quindi determinato se gli effetti collaterali delle radiazioni al seno sono associati a questi microrganismi. Comprendere l'associazione dei microrganismi con gli effetti collaterali consentirà al team di studio di esaminare le strategie per ridurre gli effetti collaterali per i pazienti sottoposti a radiazioni al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà in modo prospettico 50 partecipanti con carcinoma duttale in situ (DCIS) comprovato da biopsia o carcinoma mammario invasivo di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante presso la Cleveland Clinic.

Ogni partecipante riceverà un campione di feci post-operatorio pre-radioterapia e di pelle del seno, completerà una revisione della cartella clinica per i dati clinici e completerà un colloquio/questionario per conoscere i potenziali fattori di rischio che saranno inclusi nella raccolta dei dati modulo. Le informazioni incluse includeranno stadio (T, N, M, composito), assunzione di chemioterapia, campi e dose di radiazioni, indice di massa corporea, ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), abitudine al fumo, anamnesi di infezione mammaria sì/no (raccolta dati Modulo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con DCIS comprovato da biopsia o carcinoma mammario invasivo, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante presso la Cleveland Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con DCIS o carcinoma mammario invasivo
  • Sottoposte a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire campioni di pelle del seno

Criteri di esclusione:

  • Infezione mammaria clinica attiva (su antibiotico per infezione cutanea/seno o diagnosi clinica)
  • Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Storia passata di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
Partecipanti con DCIS o carcinoma mammario invasivo
Altro: Campione di feci
Campione di feci
Altro: Campione di tampone cutaneo
Campione di tampone cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma valutato dal campione di feci
Lasso di tempo: Alla base
Profilo del microbioma valutato dal campione di feci. L'analisi del campione verrà effettuata tramite estrazione del DNA e sequenziamento del gene rRNA del campione di feci
Alla base
Profilo del microbioma valutato dal campione di pelle del seno
Lasso di tempo: Alla base
Profilo del microbioma valutato dal campione di pelle del seno. L'analisi del campione verrà effettuata tramite estrazione del DNA e sequenziamento del gene rRNA del campione di feci
Alla base
Correlazione del microbioma con l'incidenza di tossicità cutanea di almeno grado 3 utilizzando il punteggio CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

I profili del microbioma identificati saranno correlati con l'incidenza di tossicità cutanea di almeno grado 3 utilizzando il punteggio CTCAE versione 4.0 mediante valutazione visiva. Verrà registrata la massima tossicità durante le radiazioni.

Grado 0: nessuno Grado 1: lieve eritema o desquamazione secca Grado 2: eritema da moderato a intenso; desquamazione umida a chiazze, per lo più confinata alle pieghe e alle pieghe della pelle; edema moderato Grado 3: desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da trauma minore o abrasione Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore; sanguinamento spontaneo dal sito interessato; innesto cutaneo indicato
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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