Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av mikrobiomet på toksisitet for strålebehandling av brystkreft

22. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Mikroorganismer i menneskekroppen (som virus, bakterier, sopp) kan ha en viktig rolle i brystkreftbivirkninger. I denne studien vil mikroorganismer bli analysert for å finne ut hvilke, om noen, som er tilstede. Det vil da bli avgjort om bivirkninger fra bryststråling er forbundet med disse mikroorganismene. Å forstå sammenhengen mellom mikroorganismer og bivirkninger vil tillate studieteamet å se på strategier for å redusere bivirkninger for pasienter som gjennomgår stråling mot brystet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil prospektivt inkludere 50 deltakere med biopsi-påvist Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft 18 år eller eldre, som gjennomgår brystbevarende kirurgi og adjuvant strålebehandling ved Cleveland Clinic.

Hver deltaker vil få en prøve av avføring og brysthud før kirurgi før kirurgi, fullføre en journalgjennomgang for kliniske data, og ha fullført et intervju/spørreskjema for å lære om potensielle risikofaktorer som vil bli inkludert i datainnsamlingen form. Inkludert informasjon vil inkludere stadium (T, N, M, kompositt), mottak av kjemoterapi, strålefelt og dose, BMI, hypertensjon (HTN), Diabetes Mellitus (DM), røykestatus, historie med brystinfeksjon ja/nei (Datainnsamling skjema).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biopsipåvist DCIS eller invasiv brystkreft, 18 år eller eldre, som gjennomgår brystbevarende kirurgi og adjuvant strålebehandling ved Cleveland Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter med DCIS eller invasiv brystkreft
  • Gjennomgår brystbevarende kirurgi og adjuvant stråling
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi brysthudprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv klinisk brystinfeksjon (på antiobiotika for hud/brystinfeksjon eller klinisk diagnose)
  • Nekter eller er ute av stand til å signere informert samtykkeskjema
  • Tidligere historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
Deltakere med DCIS eller invasiv brystkreft
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøve
Annen: Prøve av hudpinne
Prøve av hudpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomprofil vurdert ved avføringsprøve
Tidsramme: Ved baseline
Mikrobiomprofil vurdert ved avføringsprøve. Prøveanalyse vil bli gjort via DNA-ekstraksjon og rRNA-gensekvensering av avføringsprøve
Ved baseline
Mikrobiomprofil vurdert av brysthudprøve
Tidsramme: Ved baseline
Mikrobiomprofil vurdert av brysthudprøve. Prøveanalyse vil bli gjort via DNA-ekstraksjon og rRNA-gensekvensering av avføringsprøve
Ved baseline
Korrelasjon av mikrobiomet til forekomst av minst grad 3 hudtoksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0-scoring
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

De identifiserte mikrobiomprofilene vil være korrelert med forekomst av minst grad 3 hudtoksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0-scoring ved visuell vurdering. Maksimal toksisitet under stråling vil bli registrert.

Grad 0: Ingen Grad 1: Svak erytem eller tørr desquamation Grad 2: Moderat til livlig erytem; flekkvis fuktig avskalling, for det meste begrenset til hudfolder og bretter; moderat ødem Grad 3: Fuktig avskalling i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje Grad 4: Livstruende konsekvenser; hudnekrose eller sårdannelse i dermis i full tykkelse; spontan blødning fra involvert sted; hudtransplantasjon indikert
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på Avføringsprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere