Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom hatásának felmérése a mellrák sugárterápiás toxicitására

2024. január 22. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Az emberi szervezetben lévő mikroorganizmusok (például vírusok, baktériumok, gombák) fontos szerepet játszhatnak az emlőrák mellékhatásaiban. Ebben a vizsgálatban mikroorganizmusokat elemeznek annak meghatározására, hogy melyek vannak jelen, ha vannak ilyenek. Ezt követően megállapítják, hogy az emlősugárzás mellékhatásai társulnak-e ezekkel a mikroorganizmusokkal. A mikroorganizmusok mellékhatásokkal való kapcsolatának megértése lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy olyan stratégiákat vizsgáljon meg, amelyekkel csökkentheti a mellbesugárzáson átesett betegek mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 50, biopsziával igazolt in situ Ductal carcinoma (DCIS) vagy invazív emlőrákban szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt vonnak be, akik emlőmegtartó műtéten és adjuváns sugárterápián esnek át a Cleveland Clinic-en.

Minden résztvevőnek műtét utáni sugárterápia előtti széklet- és mellbőrmintát kell vennie, elvégzi a klinikai adatok orvosi feljegyzésének áttekintését, és kitölt egy interjút/kérdőívet, hogy megismerje az adatgyűjtésbe bevonandó lehetséges kockázati tényezőket. forma. A mellékelt információk a következőket tartalmazzák: stádium (T, N, M, összetett), kemoterápia átvétele, sugárterek és dózis, BMI, magas vérnyomás (HTN), Diabetes mellitus (DM), dohányzási állapot, emlőfertőzés anamnézisében igen/nem (Adatgyűjtés) Forma).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biopsziával bizonyított DCIS-ben vagy invazív emlőrákban szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek, akik emlőmegtartó műtéten és adjuváns sugárterápián esnek át a Cleveland Clinic-en.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DCIS-ben vagy invazív emlőrákban szenvedő emlőrákos betegek
  • Mellmegtartó műtéten és adjuváns sugárzáson esik át
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük mellbőrmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív klinikai emlőfertőzés (antibiotikum alkalmazása bőr-/emlőfertőzés vagy klinikai diagnózis esetén)
  • Megtagadja vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Az emlőrák korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) vagy invazív emlőrák
DCIS-ben vagy invazív emlőrákban szenvedők
Egyéb: Székletminta
Székletminta
Egyéb: Bőrtampon minta
Bőrtampon minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiomprofil székletmintával értékelve
Időkeret: Alapállapotban
A mikrobiomprofil székletmintával értékelve. A mintaelemzés DNS-kivonás és a székletminta rRNS-gén-szekvenálása útján történik
Alapállapotban
A mikrobiomprofil emlőbőrmintával értékelve
Időkeret: Alapállapotban
A mikrobiomprofil emlőbőrmintával értékelve. A mintaelemzés DNS-kivonás és a székletminta rRNS-gén-szekvenálása útján történik
Alapállapotban
A mikrobiom összefüggése a legalább 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulásával a CTCAE 4.0-s verziója alapján
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után

Az azonosított mikrobiomprofilokat a CTCAE 4.0-s verziójának vizuális értékelésével végzett pontozása alapján korrelálni kell a legalább 3. fokozatú bőrtoxicitás előfordulásával. A sugárzás során fellépő maximális toxicitást rögzítik.

0. fokozat: Nincs 1. fokozat: Halvány bőrpír vagy száraz hámlás 2. fokozat: Közepes vagy élénk bőrpír; foltos nedves hámlás, többnyire a bőrredőkre és ráncokra korlátozódik; mérsékelt ödéma 3. fokozat: Nedves hámlás a bőrredőktől és ráncoktól eltérő területeken; kisebb trauma vagy horzsolás által kiváltott vérzés 4. fokozat: Életveszélyes következmények; bőrelhalás vagy teljes vastagságú dermis fekélyesedése; spontán vérzés az érintett helyről; bőrátültetést jeleztek
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE5118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Székletminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel