评估微生物组对乳腺癌放疗毒性的影响
2024年1月22日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
人体内的微生物（如病毒、细菌、真菌）可能在乳腺癌副作用中起重要作用。
在这项研究中，将分析微生物以确定存在哪些微生物（如果有的话）。
然后将确定乳房辐射的副作用是否与这些微生物有关。
了解微生物与副作用的关联将使研究团队能够研究减少接受乳房放射治疗的患者的副作用的策略。
研究概览
详细说明
这项研究将前瞻性地招募 50 名年龄在 18 岁或以上且经活检证实为导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌的参与者，他们将在克利夫兰诊所接受保乳手术和辅助放射治疗。
每个参与者都将获得手术后放疗前的粪便和乳房皮肤样本，完成临床数据的医疗记录审查，并完成访谈/问卷调查以了解将包含在数据收集中的潜在风险因素形式。 包含的信息将包括分期（T、N、M、复合）、接受化疗、放射野和剂量、BMI、高血压 (HTN)、糖尿病 (DM)、吸烟状况、乳腺感染史是/否（数据收集形式）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁，在克利夫兰诊所接受保乳手术和辅助放射治疗的活检证实为 DCIS 或浸润性乳腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 患有 DCIS 或浸润性乳腺癌的乳腺癌患者
- 接受保乳手术和辅助放疗
- 受试者必须愿意并能够提供乳房皮肤样本
排除标准：
- 活动性临床乳腺感染（使用抗生素治疗皮肤/乳腺感染或临床诊断）
- 拒绝或无法签署知情同意书
- 既往乳腺癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过粪便样本评估的微生物组概况
大体时间：在基线
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通过粪便样本评估的微生物组概况。
样本分析将通过粪便样本的 DNA 提取和 rRNA 基因测序来完成
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在基线
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通过乳房皮肤样本评估的微生物组概况
大体时间：在基线
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通过乳房皮肤样本评估的微生物组概况。
样本分析将通过粪便样本的 DNA 提取和 rRNA 基因测序来完成
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在基线
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使用 CTCAE 4.0 版评分的微生物组与至少 3 级皮肤毒性发生率的相关性
大体时间：治疗后3个月
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使用 CTCAE 4.0 版视觉评估评分，确定的微生物组概况将与至少 3 级皮肤毒性的发生率相关联。 将记录辐射期间的最大毒性。 0 级：无 1 级：微弱红斑或干性脱屑 2 级：中度至明显红斑；斑片状湿性脱屑，主要局限于皮肤褶皱和折痕；中度水肿 3 级：皮肤褶皱和折痕以外区域的湿性脱屑；轻微外伤或擦伤引起的出血 4 级：危及生命的后果；全层真皮的皮肤坏死或溃疡；受累部位自发性出血；皮肤移植指示 |
治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chirag Shah, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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