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Bewertung der Auswirkungen des Mikrobioms auf die Toxizität der Strahlentherapie bei Brustkrebs

22. Januar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Mikroorganismen im menschlichen Körper (wie Viren, Bakterien, Pilze) können eine wichtige Rolle bei den Nebenwirkungen von Brustkrebs spielen. In dieser Studie werden Mikroorganismen analysiert, um festzustellen, welche, falls vorhanden, vorhanden sind. Anschließend wird festgestellt, ob Nebenwirkungen der Brustbestrahlung mit diesen Mikroorganismen in Zusammenhang stehen. Das Verständnis der Assoziation von Mikroorganismen mit Nebenwirkungen wird es dem Studienteam ermöglichen, Strategien zur Reduzierung von Nebenwirkungen bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Bestrahlung der Brust unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden prospektiv 50 Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs im Alter von 18 Jahren oder älter aufgenommen, die sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie in der Cleveland Clinic unterziehen.

Jeder Teilnehmer erhält nach der Operation eine Stuhl- und Brusthautprobe vor der Strahlentherapie, füllt eine Überprüfung der Krankenakte auf klinische Daten aus und füllt ein Interview / einen Fragebogen aus, um mehr über potenzielle Risikofaktoren zu erfahren, die in die Datenerhebung aufgenommen werden form. Zu den enthaltenen Informationen gehören Stadium (T, N, M, zusammengesetzt), Erhalt der Chemotherapie, Bestrahlungsfelder und -dosis, BMI, Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), Raucherstatus, Brustinfektion in der Vorgeschichte ja/nein (Data Collection Form).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS oder invasivem Brustkrebs ab 18 Jahren, die sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie in der Cleveland Clinic unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit DCIS oder invasivem Brustkrebs
  • Sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Bestrahlung unterziehen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Brusthautproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive klinische Brustinfektion (auf Antibiotikum für Haut-/Brustinfektion oder klinische Diagnose)
  • Einverständniserklärung ablehnen oder nicht unterschreiben können
  • Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs
Teilnehmer mit DCIS oder invasivem Brustkrebs
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe
Sonstiges: Hautabstrichprobe
Hautabstrichprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomprofil, bestimmt anhand einer Stuhlprobe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mikrobiomprofil, bestimmt anhand einer Stuhlprobe. Die Probenanalyse erfolgt über DNA-Extraktion und rRNA-Gensequenzierung der Stuhlprobe
An der Grundlinie
Mikrobiomprofil, bewertet anhand einer Brusthautprobe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mikrobiomprofil, bewertet anhand einer Brusthautprobe. Die Probenanalyse erfolgt über DNA-Extraktion und rRNA-Gensequenzierung der Stuhlprobe
An der Grundlinie
Korrelation des Mikrobioms mit dem Auftreten einer Hauttoxizität von mindestens Grad 3 unter Verwendung des CTCAE-Version 4.0-Scorings
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die identifizierten Mikrobiomprofile werden mit dem Auftreten einer Hauttoxizität von mindestens Grad 3 unter Verwendung der CTCAE-Version 4.0-Bewertung durch visuelle Bewertung korreliert. Die maximale Toxizität während der Bestrahlung wird aufgezeichnet.

Grad 0: Kein Grad 1: Schwaches Erythem oder trockene Abschuppung Grad 2: Mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige feuchte Abschuppung, meist beschränkt auf Hautfalten und -falten; mäßiges Ödem Grad 3: Feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutung durch leichtes Trauma oder Schürfwunden Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Hautnekrose oder Ulzeration der Dermis voller Dicke; spontane Blutung aus der betroffenen Stelle; Hauttransplantation angezeigt
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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