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Évaluation de l'impact du microbiome sur la toxicité de la radiothérapie du cancer du sein

22 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Les micro-organismes du corps humain (tels que virus, bactéries, champignons) peuvent jouer un rôle important dans les effets secondaires du cancer du sein. Dans cette étude, les micro-organismes seront analysés pour déterminer lesquels, le cas échéant, sont présents. Il sera ensuite déterminé si les effets secondaires de la radiothérapie mammaire sont associés à ces micro-organismes. Comprendre l'association des micro-organismes avec les effets secondaires permettra à l'équipe de l'étude d'examiner des stratégies pour réduire les effets secondaires chez les patientes subissant une radiothérapie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera de manière prospective 50 participants atteints d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'un cancer du sein invasif prouvé par biopsie âgés de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie adjuvante à la Cleveland Clinic.

Chaque participant recevra un échantillon de selles et de peau de sein pré-radiothérapie après la chirurgie, effectuera un examen du dossier médical pour les données cliniques et remplira un entretien / questionnaire afin de se renseigner sur les facteurs de risque potentiels qui seront inclus dans la collecte de données former. Les informations incluses comprendront le stade (T, N, M, composite), la réception de la chimiothérapie, les champs de rayonnement et la dose, l'IMC, l'hypertension (HTN), le diabète sucré (DM), le statut tabagique, les antécédents d'infection mammaire oui/non (Collecte de données Former).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un CCIS ou d'un cancer du sein invasif prouvé par biopsie, âgées de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie adjuvante à la Cleveland Clinic.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec CCIS ou cancer du sein invasif
  • Chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie adjuvante
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir des échantillons de peau de sein

Critère d'exclusion:

  • Infection clinique active du sein (sous antibiotique pour infection de la peau/du sein ou diagnostic clinique)
  • Refuser ou ne pas être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Antécédents de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou cancer du sein invasif
Participants atteints de CCIS ou de cancer du sein invasif
Autre: Échantillon de selles
Échantillon de selles
Autre: Échantillon d'écouvillon de peau
Échantillon d'écouvillon de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du microbiome tel qu'évalué par un échantillon de selles
Délai: Au départ
Profil du microbiome tel qu'évalué par un échantillon de selles. L'analyse des échantillons se fera par extraction d'ADN et séquençage du gène ARNr de l'échantillon de selles
Au départ
Profil du microbiome tel qu'évalué par un échantillon de peau de poitrine
Délai: Au départ
Profil du microbiome tel qu'évalué par un échantillon de peau de poitrine. L'analyse des échantillons se fera par extraction d'ADN et séquençage du gène ARNr de l'échantillon de selles
Au départ
Corrélation du microbiome à l'incidence d'au moins une toxicité cutanée de grade 3 à l'aide de la notation CTCAE version 4.0
Délai: 3 mois après le traitement

Les profils de microbiome identifiés seront corrélés avec l'incidence d'au moins une toxicité cutanée de grade 3 à l'aide de la notation CTCAE version 4.0 par évaluation visuelle. La toxicité maximale pendant le rayonnement sera enregistrée.

Grade 0 : aucun Grade 1 : érythème léger ou desquamation sèche Grade 2 : érythème modéré à vif ; desquamation humide inégale, principalement confinée aux plis et aux rides de la peau ; œdème modéré Grade 3 : Desquamation humide dans des zones autres que les plis et les rides de la peau ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; nécrose ou ulcération de la peau sur toute l'épaisseur du derme ; saignement spontané du site impliqué ; greffe de peau indiquée
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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