- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245150
Avaliação do impacto do microbioma na toxicidade da radioterapia do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá prospectivamente 50 participantes com carcinoma ductal in situ (CDIS) comprovado por biópsia ou câncer de mama invasivo com 18 anos de idade ou mais, submetidas a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante na Cleveland Clinic.
Cada participante terá fezes pré-radioterapia pós-cirurgia e amostra de pele da mama obtida, completará uma revisão de prontuário médico para dados clínicos e preencherá uma entrevista/questionário para aprender sobre os possíveis fatores de risco que serão incluídos na coleta de dados forma. As informações incluídas incluirão Estágio (T, N, M, composto), recebimento de quimioterapia, campos e dose de radiação, IMC, hipertensão (HTN), Diabetes Mellitus (DM), tabagismo, história de infecção de mama sim/não (Coleta de dados Forma).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chirag Shah, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com CDIS ou câncer de mama invasivo
- Submetida a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer amostras de pele da mama
Critério de exclusão:
- Infecção clínica ativa da mama (em uso de antibiótico para infecção da pele/mama ou diagnóstico clínico)
- Recusar ou não conseguir assinar o formulário de consentimento informado
- História pregressa de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo
Participantes com CDIS ou câncer de mama invasivo
|
Amostra de fezes
Amostra de esfregaço de pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil do microbioma conforme avaliado por amostra de fezes
Prazo: Na linha de base
|
Perfil do microbioma avaliado por amostra de fezes.
A análise da amostra será feita por meio de extração de DNA e sequenciamento do gene rRNA da amostra de fezes
|
Na linha de base
|
Perfil do microbioma avaliado por amostra de pele da mama
Prazo: Na linha de base
|
Perfil do microbioma avaliado por amostra de pele da mama.
A análise da amostra será feita por meio de extração de DNA e sequenciamento do gene rRNA da amostra de fezes
|
Na linha de base
|
Correlação do microbioma com a incidência de toxicidade cutânea de pelo menos grau 3 usando a pontuação CTCAE versão 4.0
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
Os perfis de microbioma identificados serão correlacionados com a incidência de pelo menos grau 3 de toxicidade cutânea usando a pontuação CTCAE versão 4.0 por avaliação visual. A toxicidade máxima durante a radiação será registrada. Grau 0: Nenhum Grau 1: Eritema leve ou descamação seca Grau 2: Eritema moderado a vigoroso; descamação úmida irregular, principalmente confinada às dobras e vincos da pele; edema moderado Grau 3: Descamação úmida em outras áreas além das dobras e vincos da pele; sangramento induzido por trauma leve ou abrasão Grau 4: Consequências com risco de vida; necrose da pele ou ulceração da derme de espessura total; sangramento espontâneo do local envolvido; enxerto de pele indicado |
3 meses pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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