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Avaliação do impacto do microbioma na toxicidade da radioterapia do câncer de mama

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Microrganismos no corpo humano (como vírus, bactérias, fungos) podem ter um papel importante nos efeitos colaterais do câncer de mama. Neste estudo, os microorganismos serão analisados ​​para determinar quais, se houver, estão presentes. Será então determinado se os efeitos colaterais da radiação da mama estão associados a esses microorganismos. Compreender a associação de microorganismos com efeitos colaterais permitirá que a equipe do estudo analise estratégias para reduzir os efeitos colaterais em pacientes submetidos à radiação na mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo incluirá prospectivamente 50 participantes com carcinoma ductal in situ (CDIS) comprovado por biópsia ou câncer de mama invasivo com 18 anos de idade ou mais, submetidas a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante na Cleveland Clinic.

Cada participante terá fezes pré-radioterapia pós-cirurgia e amostra de pele da mama obtida, completará uma revisão de prontuário médico para dados clínicos e preencherá uma entrevista/questionário para aprender sobre os possíveis fatores de risco que serão incluídos na coleta de dados forma. As informações incluídas incluirão Estágio (T, N, M, composto), recebimento de quimioterapia, campos e dose de radiação, IMC, hipertensão (HTN), Diabetes Mellitus (DM), tabagismo, história de infecção de mama sim/não (Coleta de dados Forma).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CDIS comprovado por biópsia ou câncer de mama invasivo, com 18 anos de idade ou mais, submetidas a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante na Cleveland Clinic.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com CDIS ou câncer de mama invasivo
  • Submetida a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer amostras de pele da mama

Critério de exclusão:

  • Infecção clínica ativa da mama (em uso de antibiótico para infecção da pele/mama ou diagnóstico clínico)
  • Recusar ou não conseguir assinar o formulário de consentimento informado
  • História pregressa de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo
Participantes com CDIS ou câncer de mama invasivo
Amostra de fezes
Amostra de esfregaço de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do microbioma conforme avaliado por amostra de fezes
Prazo: Na linha de base
Perfil do microbioma avaliado por amostra de fezes. A análise da amostra será feita por meio de extração de DNA e sequenciamento do gene rRNA da amostra de fezes
Na linha de base
Perfil do microbioma avaliado por amostra de pele da mama
Prazo: Na linha de base
Perfil do microbioma avaliado por amostra de pele da mama. A análise da amostra será feita por meio de extração de DNA e sequenciamento do gene rRNA da amostra de fezes
Na linha de base
Correlação do microbioma com a incidência de toxicidade cutânea de pelo menos grau 3 usando a pontuação CTCAE versão 4.0
Prazo: 3 meses pós-tratamento

Os perfis de microbioma identificados serão correlacionados com a incidência de pelo menos grau 3 de toxicidade cutânea usando a pontuação CTCAE versão 4.0 por avaliação visual. A toxicidade máxima durante a radiação será registrada.

Grau 0: Nenhum Grau 1: Eritema leve ou descamação seca Grau 2: Eritema moderado a vigoroso; descamação úmida irregular, principalmente confinada às dobras e vincos da pele; edema moderado Grau 3: Descamação úmida em outras áreas além das dobras e vincos da pele; sangramento induzido por trauma leve ou abrasão Grau 4: Consequências com risco de vida; necrose da pele ou ulceração da derme de espessura total; sangramento espontâneo do local envolvido; enxerto de pele indicado

3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5118

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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