Оценка влияния микробиома на токсичность лучевой терапии рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проспективно примут участие 50 участников с подтвержденной биопсией протоковой карциномой in situ (DCIS) или инвазивным раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит операция по сохранению груди и адъювантная лучевая терапия в клинике Кливленда.
Каждый участник получит послеоперационный стул перед лучевой терапией и образец кожи груди, заполнит обзор медицинской документации для клинических данных и заполнит интервью / анкету, чтобы узнать о потенциальных факторах риска, которые будут включены в сбор данных. форма. Включенная информация будет включать стадию (T, N, M, композит), получение химиотерапии, поля и дозы облучения, ИМТ, гипертонию (АГ), сахарный диабет (СД), статус курения, историю инфекции молочной железы да/нет (сбор данных Форма).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chirag Shah, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы с DCIS или инвазивным раком молочной железы
- Операция по сохранению груди и адъювантное облучение
- Субъекты должны быть готовы и способны предоставить образцы кожи груди.
Критерий исключения:
- Активная клиническая инфекция молочной железы (прием антибиотиков при инфекции кожи/молочной железы или клинический диагноз)
- Отказываются или не могут подписать форму информированного согласия
- Прошлая история рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протоковая карцинома на месте (DCIS) или инвазивный рак молочной железы
Участники с DCIS или инвазивным раком молочной железы
|
Образец кала
Образец мазка кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микробиома, оцененный по образцу стула
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профиль микробиома, оцененный по образцу стула.
Анализ образца будет проводиться путем выделения ДНК и секвенирования гена рРНК образца стула.
|
На исходном уровне
|
|
Профиль микробиома по оценке образца кожи молочной железы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Профиль микробиома по оценке образца кожи молочной железы.
Анализ образца будет проводиться путем выделения ДНК и секвенирования гена рРНК образца стула.
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция микробиома с частотой кожной токсичности не ниже 3 степени с использованием шкалы CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Выявленные профили микробиома будут коррелировать с частотой кожной токсичности не менее 3 степени с использованием оценки CTCAE версии 4.0 путем визуальной оценки. Максимальная токсичность при облучении будет зафиксирована. Степень 0: нет. Степень 1: слабая эритема или сухое шелушение. Степень 2: эритема от умеренной до выраженной; очаговое влажное шелушение, в основном ограниченное кожными складками и складками; умеренный отек 3 степени: влажное шелушение в других областях, кроме кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной. 4 степень: опасные для жизни последствия; некроз кожи или изъязвление дермы на всю толщину; спонтанное кровотечение из пораженного участка; показана пересадка кожи |
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chirag Shah, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .