The MEC90 of Epidural Ropivacaine Blunting Hemodynamic Changes to Pneumoperitoneum
29 de enero de 2020 actualizado por: Jiwon Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
The MEC90 of Epidural Ropivacaine Blunting Hemodynamic Changes to Pneumoperitoneum in the Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy
Investigators want to find the concentration of epidural ropivacaine, which can block hemodynamic changes in the onset of pneumoperitoneum in the laparoscopic gastrectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
According to previous patient's response, the investigators will allocate the concentration of ropivacaine of next patient during Co2 insufflation. And, for this allocation of concentration of ropivacaine, the investigators use biased coin design up-and-down method.
Based on the practices, the starting concentration is 0.375 %, and the step size of concentration is 0.125%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiwon Lee, Dr
- Número de teléfono: +82532587770
- Correo electrónico: belief705@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyung-wook Lim
- Número de teléfono: 82532506691
- Correo electrónico: irbdsmc@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients undergoing laparoscopic gastrectomy that require pneumoperitoneum
- patients who has epidural catheter to manage postoperative pain control
- patients who agree to our study
Exclusion Criteria:
- patients who don't agree to our study
- BMI<16.0 or BMI>35
- cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease
- alcoholic abuser or drug abuser
- any use of local anesthetics or drugs which have an influence on cardiovascular system from beginning of induction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: laparoscopic gastrectomy with pneumoperitoneum
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According to previous patient's response, the investigators will allocate the concentration of ropivacaine of next patient during Co2 insufflation.
And, for this allocation of concentration of ropivacaine the investigators use biased coin design up-and-down method.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes from baseline in heart rate (bpm) after CO2 insufflation
Periodo de tiempo: immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Heart rate will be recorded before anesthesia induction, during CO2 insufflation, after Co2 insufflation.
The mean value of heart rate before anesthesia induction will be regarded as the baseline values.
If maximum heart rate after Co2 insufflation increased by >20% from baseline value, the response will be regarded as "fail" and increased concentration of ropivacaine will be applied to next patient by up and down method.
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immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Changes from baseline in mean arterial pressure (mmHg) after CO2
Periodo de tiempo: immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Mean arterial pressure will be recorded before anesthesia induction, during CO2 insufflation, after Co2 insufflation.
The mean value of mean arterial pressure before anesthesia induction will be regarded as the baseline values.
If maximum mean arterial pressure after Co2 insufflation increased by >20% from baseline value, the response will be regarded as "fail" and increased concentration of ropivacaine will be applied to next patient by up and down method.
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immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIWON LEE, Dr, Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .