- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247373
The MEC90 of Epidural Ropivacaine Blunting Hemodynamic Changes to Pneumoperitoneum
The MEC90 of Epidural Ropivacaine Blunting Hemodynamic Changes to Pneumoperitoneum in the Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
According to previous patient's response, the investigators will allocate the concentration of ropivacaine of next patient during Co2 insufflation. And, for this allocation of concentration of ropivacaine, the investigators use biased coin design up-and-down method.
Based on the practices, the starting concentration is 0.375 %, and the step size of concentration is 0.125%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients undergoing laparoscopic gastrectomy that require pneumoperitoneum
- patients who has epidural catheter to manage postoperative pain control
- patients who agree to our study
Exclusion Criteria:
- patients who don't agree to our study
- BMI<16.0 or BMI>35
- cardiovascular disease, pulmonary disease, renal disease
- alcoholic abuser or drug abuser
- any use of local anesthetics or drugs which have an influence on cardiovascular system from beginning of induction
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: laparoscopic gastrectomy with pneumoperitoneum
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According to previous patient's response, the investigators will allocate the concentration of ropivacaine of next patient during Co2 insufflation.
And, for this allocation of concentration of ropivacaine the investigators use biased coin design up-and-down method.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes from baseline in heart rate (bpm) after CO2 insufflation
Prazo: immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Heart rate will be recorded before anesthesia induction, during CO2 insufflation, after Co2 insufflation.
The mean value of heart rate before anesthesia induction will be regarded as the baseline values.
If maximum heart rate after Co2 insufflation increased by >20% from baseline value, the response will be regarded as "fail" and increased concentration of ropivacaine will be applied to next patient by up and down method.
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immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Changes from baseline in mean arterial pressure (mmHg) after CO2
Prazo: immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Mean arterial pressure will be recorded before anesthesia induction, during CO2 insufflation, after Co2 insufflation.
The mean value of mean arterial pressure before anesthesia induction will be regarded as the baseline values.
If maximum mean arterial pressure after Co2 insufflation increased by >20% from baseline value, the response will be regarded as "fail" and increased concentration of ropivacaine will be applied to next patient by up and down method.
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immediately after CO2 insufflation : 1,2,3,4,5,6, 7, 8, 9, 10 minutes after CO2 insufflation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIWON LEE, Dr, Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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