Eficacia comparativa de DSMES familiar y DSMES estándar entre poblaciones diversas

Experimental: Familia-DSME

Conductual: Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes familiar

La educación y el apoyo para el autocontrol familiar de la diabetes demuestran la eficacia de los modelos de DSME centrados en la familia que abordan explícitamente el autocontrol de la diabetes dentro de un contexto familiar educando tanto a los pacientes como a los miembros de la familia y centrándose en las entrevistas motivacionales familiares, el establecimiento de objetivos familiares, la comprensión del apoyo y comportamientos que no brindan apoyo y cambios en el comportamiento familiar.

Comparador activo: Estándar-DSME

Conductual: Educación y apoyo estándar para el autocontrol de la diabetes

La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes demuestran la eficacia del modelo individual DSMES que aborda explícitamente el autocontrol de la diabetes dentro de un contexto individual mediante la educación de pacientes individuales sobre entrevistas motivacionales individuales, establecimiento de objetivos individuales y cambios de comportamiento individuales.

Cambio en la HbA1c media (% NGSP) desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

Se utilizará un analizador Siemens para calcular la HbA1c (%) de cada participante en cada momento (excepto 18 meses después de la intervención, que se recopilará a través de resúmenes de registros médicos). Los cambios en la medida de resultado primaria se evaluarán desde el inicio hasta cada momento de seguimiento. El enfoque analítico principal utilizará modelos lineales generales, incluidos los modelos de regresión lineal de efectos mixtos para medidas repetidas continuas, para modelar la diferencia de resultados medios y las estructuras de covarianza entre los brazos de tratamiento. Los análisis se ajustarán según las diferencias de referencia en las variables demográficas, socioeconómicas y clínicas, todo dentro de modelos de regresión lineal mixtos repetidos. Los efectos de agrupamiento dentro de los grupos de entrega de la intervención (es decir, dentro de las clases DSMES) se tendrán en cuenta en el modelo como un efecto aleatorio. Ajustaremos las variaciones clínicas potenciales como una variable codificada ficticia en nuestro modelo.

Cambio en el IMC medio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

El IMC se recopilará midiendo la altura de los participantes (sin zapatos) con un estadiómetro y midiendo el peso de los participantes (sin zapatos) con una balanza digital calibrada. El peso y la altura se utilizarán para calcular una medida continua del IMC. El IMC a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la circunferencia media de la cintura desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la extracción de registros médicos después de la intervención

La circunferencia de la cintura se recogerá midiendo la cintura del participante con una cinta métrica flexible. La circunferencia de la cintura a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la presión arterial media (sistólica y diastólica, mmHg) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro y un estetoscopio o un dispositivo de presión arterial digital con el participante sentado y con el brazo elevado. La presión arterial a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en el colesterol total medio (mg/dL) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se utilizarán pruebas en el punto de atención para evaluar los lípidos utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX. El colesterol total a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la media de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se usarán pruebas en el punto de atención para evaluar HDL utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX. El HDL a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la media de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se usarán pruebas en el punto de atención para evaluar HDL utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX. La presión arterial de LDL a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la media de triglicéridos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se utilizarán pruebas en el punto de atención para evaluar los triglicéridos utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX. Los triglicéridos a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerán de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la glucemia media desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención y 18 meses después de la intervención

A través de la recolección de sangre por punción en el dedo, se utilizarán pruebas en el punto de atención para evaluar la glucosa en sangre al azar (no en ayunas). La glucosa en sangre a los 18 meses posteriores a la intervención se extraerá de los registros médicos de los participantes. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en los comportamientos de autocontrol de la diabetes desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizará para medir la participación en las actividades de autocontrol. La SDSCA consta de 12 elementos para evaluar la frecuencia autoinformada de realizar tareas de autocuidado de la diabetes, que incluyen medir el nivel de azúcar en la sangre, seguir planes de alimentación saludables y hacer ejercicio regularmente. La SDSCA se administrará a los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la autoeficacia en diabetes desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

La Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) se utilizará para medir la confianza del paciente en el control de su diabetes. El DMSES consta de 20 ítems para evaluar la confianza autoinformada en el manejo de aspectos de su diabetes. El DMSES se administrará a los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

La Escala de Cumplimiento de Resurtidos y Medicamentos para Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D) se utilizará para medir el cumplimiento del paciente con sus medicamentos (si se los recetaron). El ARMS-D consta de 11 ítems para evaluar la adherencia autoinformada a los medicamentos para la diabetes. El ARMS-D se administrará a los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la angustia relacionada con la diabetes desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

La escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID)-5 se utilizará para medir la angustia de la diabetes. El PAID-5 consta de 5 ítems para evaluar la angustia emocional relacionada con la diabetes autoinformada, que incluye sentirse asustado o deprimido. El PAID-5 se administrará a los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.

Cambio en la calidad de vida relacionada con la diabetes desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

El DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) se utilizará para medir el impacto percibido de la diabetes en la calidad de vida de los pacientes. El DIDP consta de 6 elementos para evaluar los impactos autoinformados en la calidad de vida, incluida la salud física, la situación financiera y las relaciones con los demás. El DIDP se administrará a los participantes al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención. El enfoque analítico para los resultados secundarios será similar al utilizado para el resultado primario.