Eficácia comparativa de DSMES familiar e DSMES padrão entre diversas populações

Experimental: Família-DSME

Comportamental: Educação e apoio para o autogerenciamento familiar do diabetes

A educação e o suporte para o autogerenciamento familiar do diabetes demonstram a eficácia dos modelos de DSME centrados na família que abordam explicitamente o autogerenciamento do diabetes dentro de um contexto familiar, educando os pacientes e os membros da família e concentrando-se em entrevistas motivacionais familiares, estabelecimento de metas familiares, compreensão de apoio e comportamentos não favoráveis ​​e mudanças comportamentais familiares.

Comparador Ativo: Padrão-DSME

Comportamental: Educação e suporte padrão para o autogerenciamento do diabetes

A educação e o suporte para o autogerenciamento do diabetes demonstram a eficácia do modelo individual DSMES que aborda explicitamente o autogerenciamento do diabetes em um contexto individual, educando pacientes individuais sobre entrevistas motivacionais individuais, estabelecimento de metas individuais e mudanças comportamentais individuais.

Mudança na média de HbA1c (NGSP%) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Um analisador Siemens será utilizado para calcular HbA1c (%) para cada participante em todos os momentos (exceto 18 meses após a intervenção, que serão coletados por meio de abstrações de prontuários médicos). As alterações na medida do resultado primário serão avaliadas desde a linha de base até cada ponto de tempo de acompanhamento. A abordagem analítica primária usará modelos lineares gerais, incluindo modelos de regressão linear de efeitos mistos para medidas repetidas contínuas, para modelar a diferença de resultado médio e estruturas de covariância entre os braços de tratamento. As análises serão ajustadas para diferenças basais em variáveis ​​demográficas, socioeconômicas e clínicas, tudo dentro de modelos de regressão linear mistos repetidos. Os efeitos de agrupamento dentro dos grupos de entrega de intervenção (ou seja, dentro das classes DSMES) serão contabilizados no modelo como um efeito aleatório. Faremos ajustes para possíveis variações clínicas como uma variável codificada fictícia em nosso modelo.

Mudança no IMC médio desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

O IMC será coletado medindo a altura do participante (sem sapatos) usando um estadiômetro e medindo o peso do participante (sem sapatos) usando uma balança digital calibrada. Peso e altura serão usados ​​para calcular uma medida contínua de IMC. O IMC aos 18 meses pós-intervenção será extraído dos prontuários médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na média da circunferência da cintura desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção abstração de prontuário

A circunferência da cintura será coletada medindo a cintura do participante usando uma fita métrica flexível. A circunferência da cintura 18 meses após a intervenção será extraída dos registros médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na pressão arterial média (sistólica e diastólica, mmHg) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

A pressão arterial será medida com um esfigmomanômetro e estetoscópio ou aparelho de pressão arterial digital com o participante sentado e o braço elevado. A pressão arterial 18 meses após a intervenção será extraída dos registros médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança no colesterol total médio (mg/dL) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados ​​para testar lipídios usando um kit de painel lipídico comercial e o analisador Cholestech LDX. O colesterol total 18 meses após a intervenção será extraído dos prontuários dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança nas lipoproteínas médias de alta densidade (HDL) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Por meio de coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados ​​para testar HDL usando um kit comercial de painel lipídico e analisador Cholestech LDX. O HDL 18 meses após a intervenção será extraído dos prontuários médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança nas lipoproteínas médias de baixa densidade (LDL) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Por meio de coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados ​​para testar HDL usando um kit comercial de painel lipídico e analisador Cholestech LDX. A pressão arterial LDL aos 18 meses pós-intervenção será extraída dos prontuários médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança nos triglicerídeos médios desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento serão usados ​​para testar triglicerídeos usando um kit comercial de painel lipídico e analisador Cholestech LDX. Os triglicerídeos 18 meses após a intervenção serão extraídos dos prontuários médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na glicemia média desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção e 18 meses pós-intervenção

Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, serão usados ​​testes de ponto de atendimento para testar a glicemia aleatória (não em jejum). A glicemia 18 meses após a intervenção será extraída dos prontuários médicos dos participantes. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança nos comportamentos de autogerenciamento do diabetes desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

O Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA) será usado para medir o engajamento nas atividades de autocuidado. O SDSCA consiste em 12 itens para avaliar a frequência auto-relatada de realizar tarefas de autocuidado com o diabetes, incluindo testar o açúcar no sangue, seguir planos alimentares saudáveis ​​e fazer exercícios regularmente. O SDSCA será administrado aos participantes na linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

A Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes (DMSES) será usada para medir a confiança do paciente no controle do diabetes. O DMSES consiste em 20 itens para avaliar a confiança auto-relatada no gerenciamento de aspectos de seu diabetes. O DMSES será administrado aos participantes na linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na adesão à medicação desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

A Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos para Medicamentos para Diabetes (ARMS-D) será usada para medir a adesão do paciente a seus medicamentos (se prescritos). O ARMS-D consiste em 11 itens para avaliar a adesão auto-relatada aos medicamentos para diabetes. O ARMS-D será administrado aos participantes na linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança no desconforto relacionado ao diabetes desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

A Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)-5 será usada para medir o desconforto do diabetes. O PAID-5 consiste em 5 itens para avaliar o estresse emocional auto-relatado relacionado ao diabetes, incluindo sentir medo ou depressão. O PAID-5 será administrado aos participantes na linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.

Mudança na qualidade de vida relacionada ao diabetes desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

O DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) será usado para medir o impacto percebido do diabetes na qualidade de vida dos pacientes. O DIDP consiste em 6 itens para avaliar os impactos autorrelatados na qualidade de vida, incluindo saúde física, situação financeira e relacionamento com outras pessoas. O DIDP será administrado aos participantes na linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. A abordagem analítica para desfechos secundários será semelhante àquela usada para o desfecho primário.