Srovnávací efektivita rodinných DSMES a standardních DSMES mezi různými populacemi

Experimentální: Rodina-DSME

Behaviorální: Vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu v rodině

Vzdělávání a podpora v oblasti rodinné správy diabetu demonstruje účinnost modelů DSME zaměřených na rodinu, které se explicitně zabývají sebeřízením diabetu v rodinném kontextu tím, že vzdělávají pacienty i členy rodiny a zaměřují se na rodinné motivační rozhovory, stanovení rodinných cílů, porozumění podpůrným a nepodporující chování a změny v rodinném chování.

Aktivní komparátor: Standardní-DSME

Behaviorální: Standardní vzdělávání a podpora v oblasti sebezvládání diabetu

Vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu demonstruje účinnost individuálního modelu DSMES, který se explicitně zabývá samoléčbou diabetu v rámci individuálního kontextu tím, že jednotlivé pacienty vzdělává v oblasti individuálních motivačních rozhovorů, individuálního stanovování cílů a individuálních změn chování.

Změna průměrné hodnoty HbA1c (NGSP %) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Analyzátor Siemens bude použit k výpočtu HbA1c (%) pro každého účastníka v každém časovém bodě (s výjimkou 18 měsíců po intervenci, které budou shromažďovány prostřednictvím abstrakcí lékařských záznamů). Změny v měření primárního výsledku budou posuzovány od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování. Primární analytický přístup bude používat obecné lineární modely, včetně lineárních regresních modelů se smíšenými efekty pro kontinuální opakovaná měření, k modelování rozdílu středních výsledků a struktur kovariance mezi léčebnými rameny. Analýzy budou upraveny pro základní rozdíly v demografických, socioekonomických a klinických proměnných, vše v rámci opakovaných smíšených lineárních regresních modelů. Shlukovací efekty v rámci skupin pro poskytování intervencí (tj. v rámci tříd DSMES) budou v modelu zohledněny jako náhodný efekt. Upravíme se pro potenciální klinické variace jako fiktivní kódovaná proměnná v našem modelu.

Změna průměrného BMI z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

BMI se bude sbírat měřením výšky účastníka (bez obuvi) pomocí stadiometru a měřením hmotnosti účastníka (bez obuvi) pomocí kalibrované digitální váhy. Hmotnost a výška budou použity k výpočtu kontinuální míry BMI. BMI 18 měsíců po intervenci bude odebráno ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna průměrného obvodu pasu z výchozí hodnoty na bezprostředně po zákroku, 6 měsíců po zákroku, 12 měsíců po zákroku a 18 měsíců po zákroku abstrakce lékařského záznamu

Obvod pasu bude zjišťován změřením pasu účastníka pomocí flexibilního metru. Obvod pasu 18 měsíců po zákroku bude odebrán ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výsledky bude podobný jako u primárního výsledku.

Změna průměrného krevního tlaku (systolický a diastolický, mmHg) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Krevní tlak bude měřen sfygmomanometrem a stetoskopem nebo digitálním přístrojem na měření krevního tlaku s účastníkem vsedě a zvednutou paží. Krevní tlak 18 měsíců po intervenci bude odebrán z lékařských záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výsledky bude podobný jako u primárního výsledku.

Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování lipidů pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX. Celkový cholesterol 18 měsíců po intervenci bude odebrán ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna střední hodnoty lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování HDL pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX. HDL 18 měsíců po intervenci bude odebrán ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna střední hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování HDL pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX. LDL Krevní tlak 18 měsíců po intervenci bude odebrán ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna střední hodnoty triglyceridů z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k testování triglyceridů pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX. Triglyceridy 18 měsíců po intervenci budou odebrány ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna průměrné hladiny glukózy v krvi z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci a 18 měsíců po intervenci

Prostřednictvím odběru krve z prstu budou testy v místě péče použity k náhodnému testování glykémie (nikoli nalačno). Hladina glukózy v krvi 18 měsíců po intervenci bude odebrána ze zdravotních záznamů účastníků. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna v chování při samostatném řízení diabetu z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

K měření angažovanosti v self-manažerských činnostech bude použit Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA). SDSCA se skládá z 12 položek, které mají vyhodnotit sami hlášenou frekvenci provádění úkolů sebeobsluhy diabetu, včetně testování hladiny cukru v krvi, dodržování plánů zdravé výživy a pravidelného cvičení. SDSCA bude účastníkům podávána na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna sebeúčinnosti diabetu z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) se bude používat k měření důvěry pacientů ve zvládání diabetu. DMSES se skládá z 20 položek k posouzení sebevědomí ve zvládání aspektů jejich diabetu. DMSES bude účastníkům podáván na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna v adherenci k léčbě z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Stupnice dodržování náplní a léků pro léky na diabetes (ARMS-D) bude použita k měření dodržování léčebných postupů pacienta (pokud jsou předepsány). ARMS-D se skládá z 11 položek k posouzení vlastní adherence k léčbě cukrovky. ARMS-D bude účastníkům podáváno na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna úzkosti související s diabetem z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Škála problémových oblastí v Diabetes Scale (PAID)-5 bude použita k měření diabetu. PAID-5 se skládá z 5 položek k posouzení emočního stresu souvisejícího s diabetem, včetně pocitu strachu nebo deprese. PAID-5 bude účastníkům podáván na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.

Změna kvality života související s diabetem od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) bude použit k měření vnímaného dopadu diabetu na kvalitu života pacientů. DIDP se skládá ze 6 položek k posouzení dopadů na kvalitu života, včetně fyzického zdraví, finanční situace a vztahů s ostatními. DIDP bude účastníkům podávána na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analytický přístup pro sekundární výstupy bude podobný jako u primárního výstupu.