다양한 모집단에서 가족 DSMES와 표준 DSMES의 비교 효과
2024년 2월 15일 업데이트: University of Arkansas
연구자들은 제2형 당뇨병(T2D) 환자 최대 600명과 그의 가족 600명을 포함하는 완전 전원, 비교 효과 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다.
T2D 환자는 Family-DSMES 부문 또는 Standard-DSMES 부문에 무작위로 배정되며 각 부문에는 300명의 환자가 포함됩니다.
Family-DSMES 부문에서 각 환자의 가족 구성원 중 한 명이 교육 세션에 참여합니다(아래에 정의된 가족 구성원).
기준선 및 후속 데이터(개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월)는 두 연구 부문의 환자 및 가족 구성원으로부터 수집됩니다.
Standard-DSMES 부문에서는 가족 구성원으로부터 데이터를 수집하지만 교육 세션에는 참여하지 않습니다.
양쪽 팔에서 조사관은 개입 후 18개월에 결과를 추상화하기 위해 의료 기록 공개를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- T2D(HbA1c ≥ 7.0)
- 영어를 말하다
- 연구에 참여할 의향이 있는 가족 구성원
제외 기준:
- 지난 3년 동안 대우조선해양으로부터 정식으로 받은
- 그들이 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패밀리-DSME
접근하다
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Family Diabetes Self-Management Education and Support는 환자와 가족 구성원 모두를 교육하고 가족 동기 부여 면담, 가족 목표 설정, 이해 지지 및 비지지 행동 및 가족 행동 변화.
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활성 비교기: 스탠다드-DSME
접근하다
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당뇨병 자가 관리 교육 및 지원은 개별 환자에게 개별 동기 부여 인터뷰, 개별 목표 설정 및 개별 행동 변화에 대해 교육함으로써 개별 상황 내에서 당뇨병 자가 관리를 명시적으로 다루는 개별 모델 DSMES의 효과를 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 HbA1c(NGSP%)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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Siemens 분석기는 모든 시점에서 각 참가자의 HbA1c(%)를 계산하는 데 활용됩니다(의료 기록 추상화를 통해 수집되는 개입 후 18개월 제외).
기본 결과 측정의 변경 사항은 기준선에서 각 후속 시점까지 평가됩니다.
1차 분석 접근법은 연속 반복 측정을 위한 혼합 효과 선형 회귀 모델을 포함한 일반 선형 모델을 사용하여 치료 부문 간의 평균 결과 차이 및 공분산 구조를 모델링합니다.
분석은 모두 반복 혼합 선형 회귀 모델 내에서 인구 통계학적, 사회 경제적 및 임상적 변수의 기준선 차이에 대해 조정됩니다.
개입 제공 그룹 내(즉, DSMES 클래스 내) 클러스터링 효과는 모델에서 무작위 효과로 설명됩니다.
모델에서 더미 코드 변수로 잠재적인 클리닉 변형을 조정할 것입니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 BMI의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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BMI는 stadiometer를 사용하여 참가자 키(신발 제외)를 측정하고 보정된 디지털 저울을 사용하여 참가자 체중(신발 제외)을 측정하여 수집됩니다.
체중과 키는 BMI의 연속 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
개입 후 18개월의 BMI는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월까지의 평균 허리 둘레 변화 의료 기록 추출
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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유연한 줄자를 사용하여 참가자의 허리를 측정하여 허리 둘레를 수집합니다.
개입 후 18개월의 허리 둘레는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다. 2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 혈압(수축기 및 이완기, mmHg)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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참가자가 앉아서 팔을 올린 상태에서 혈압계와 청진기 또는 디지털 혈압 장치로 혈압을 측정합니다.
개입 후 18개월의 혈압은 참가자 의료 기록에서 추출됩니다. 2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월 의료 기록 추출
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손가락 채혈을 통해 상용 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 지질을 테스트하는 데 사용되는 현장 검사가 사용됩니다.
개입 후 18개월의 총 콜레스테롤은 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월 의료 기록 추출
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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손가락 채혈을 통해 상용 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 HDL을 테스트하는 데 현장 검사를 사용합니다.
개입 후 18개월에 HDL은 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지 평균 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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손가락 채혈을 통해 상용 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 HDL을 테스트하는 데 현장 검사를 사용합니다.
개입 후 18개월의 LDL 혈압은 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월까지 평균 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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손가락 채혈을 통해 시중의 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 트리글리세리드를 테스트하는 데 현장 검사를 사용합니다.
중재 후 18개월에 트리글리세리드는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월 및 개입 후 18개월까지의 평균 혈당 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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손가락 채혈을 통해 현장 검사를 통해 임의 혈당(공복 아님)을 검사합니다.
개입 후 18개월의 혈당은 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월, 개입 후 18개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)은 자가 관리 활동 참여를 측정하는 데 사용됩니다.
SDSCA는 혈당 검사, 건강식 계획 준수, 규칙적인 운동 등 당뇨병 자가 관리 작업을 수행하는 자가 보고 빈도를 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다.
SDSCA는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 참가자에게 시행됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월까지 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)는 당뇨병 관리에 대한 환자의 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
DMSES는 당뇨병 관리에 대한 자가 보고 자신감을 평가하기 위한 20개 항목으로 구성됩니다.
DMSES는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 참가자에게 시행됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월까지의 복약 순응도 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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당뇨병 치료제 리필 및 약물에 대한 순응도 척도(ARMS-D)는 환자의 약물 순응도를 측정하는 데 사용됩니다(처방된 경우).
ARMS-D는 당뇨병 약물에 대한 자가보고 순응도를 평가하기 위한 11개 항목으로 구성됩니다.
ARMS-D는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 참가자에게 시행됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월까지 당뇨병 관련 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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당뇨병 척도(PAID)-5의 문제 영역은 당뇨병 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
PAID-5는 두렵거나 우울한 느낌을 포함하여 자가 보고된 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 5개 항목으로 구성됩니다.
PAID-5는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 참가자에게 투여됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월까지 당뇨병 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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DAWN2 Impact of Diabetes Profile(DIDP)은 당뇨병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
DIDP는 신체건강, 재정상태, 타인과의 관계 등 삶의 질에 대한 자가보고 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
DIDP는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 참가자에게 시행됩니다.
2차 결과에 대한 분석적 접근 방식은 1차 결과에 사용된 것과 유사합니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pearl McElfish, PhD, UAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
가족 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병