Efficacia comparativa del DSMES familiare e del DSMES standard tra diverse popolazioni

Sperimentale: Famiglia-DSME

Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete familiare

L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete in famiglia dimostra l'efficacia dei modelli di DSME incentrati sulla famiglia che affrontano esplicitamente l'autogestione del diabete all'interno di un contesto familiare educando sia i pazienti che i membri della famiglia e concentrandosi su colloqui motivazionali familiari, definizione degli obiettivi familiari, comprensione del supporto e comportamenti non di supporto e cambiamenti comportamentali familiari.

Comparatore attivo: Standard-DSME

Comportamentale: Educazione e supporto standard per l'autogestione del diabete

L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete dimostra l'efficacia del modello individuale DSMES che affronta esplicitamente l'autogestione del diabete all'interno di un contesto individuale educando i singoli pazienti su colloqui motivazionali individuali, definizione di obiettivi individuali e cambiamenti comportamentali individuali.

Variazione della media di HbA1c (NGSP%) dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Verrà utilizzato un analizzatore Siemens per calcolare l'HbA1c (%) per ciascun partecipante in ogni momento (eccetto per 18 mesi dopo l'intervento, che saranno raccolti attraverso astrazioni di cartelle cliniche). I cambiamenti nella misura dell'esito primario saranno valutati dal basale a ciascun punto temporale di follow-up. L'approccio analitico primario utilizzerà modelli lineari generali, inclusi modelli di regressione lineare a effetti misti per misure ripetute continue, per modellare la differenza di risultato medio e le strutture di covarianza tra i bracci di trattamento. Le analisi saranno aggiustate per le differenze di base nelle variabili demografiche, socioeconomiche e cliniche, il tutto all'interno di modelli di regressione lineare mista ripetuti. Gli effetti di clustering all'interno dei gruppi di consegna dell'intervento (cioè all'interno delle classi DSMES) saranno contabilizzati nel modello come un effetto casuale. Adegueremo le potenziali variazioni cliniche come variabile codificata fittizia nel nostro modello.

Variazione del BMI medio dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

L'IMC verrà raccolto misurando l'altezza del partecipante (senza scarpe) utilizzando uno stadiometro e misurando il peso del partecipante (senza scarpe) utilizzando una bilancia digitale calibrata. Peso e altezza saranno utilizzati per calcolare una misura continua del BMI. L'IMC a 18 mesi dopo l'intervento verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della circonferenza vita media dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento astrazione della cartella clinica

La circonferenza della vita verrà raccolta misurando la vita del partecipante utilizzando un metro a nastro flessibile. La circonferenza della vita a 18 mesi dopo l'intervento sarà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della pressione arteriosa media (sistolica e diastolica, mmHg) dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

La pressione sanguigna verrà misurata con uno sfigmomanometro e uno stetoscopio o un dispositivo digitale per la pressione sanguigna con il partecipante seduto e il braccio sollevato. La pressione sanguigna a 18 mesi dopo l'intervento sarà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione del colesterolo totale medio (mg/dL) dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Attraverso la raccolta del sangue con puntura del dito, verranno utilizzati test point of care per testare i lipidi utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e l'analizzatore Cholestech LDX. Il colesterolo totale a 18 mesi dopo l'intervento verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della media delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Attraverso la raccolta del sangue con puntura del dito, verranno utilizzati test point of care per testare l'HDL utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e un analizzatore Cholestech LDX. L'HDL a 18 mesi dopo l'intervento verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della media delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Attraverso la raccolta del sangue con puntura del dito, verranno utilizzati test point of care per testare l'HDL utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e un analizzatore Cholestech LDX. LDL La pressione sanguigna a 18 mesi dopo l'intervento verrà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione dei trigliceridi medi dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Attraverso la raccolta del sangue con la puntura del dito, verranno utilizzati test point of care utilizzati per testare i trigliceridi utilizzando un kit di pannelli lipidici commerciale e l'analizzatore Cholestech LDX. I trigliceridi a 18 mesi dopo l'intervento saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della glicemia media dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento, 12 mesi post-intervento e 18 mesi post-intervento

Attraverso la raccolta del sangue con la puntura del dito, verranno utilizzati test point of care utilizzati per testare la glicemia casuale (non a digiuno). La glicemia a 18 mesi dopo l'intervento verrà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Cambiamento nei comportamenti di autogestione del diabete dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento

Il Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) verrà utilizzato per misurare l'impegno nelle attività di autogestione. L'SDSCA è composto da 12 elementi per valutare la frequenza auto-riportata di eseguire attività di auto-cura del diabete, tra cui testare la glicemia, seguire piani alimentari salutari ed esercitarsi regolarmente. La SDSCA verrà somministrata ai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento

La Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) sarà utilizzata per misurare la fiducia dei pazienti nella gestione del loro diabete. Il DMSES è composto da 20 elementi per valutare la fiducia auto-riferita nella gestione degli aspetti del proprio diabete. Il DMSES verrà somministrato ai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione dell'aderenza ai farmaci dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

La scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci per i farmaci per il diabete (ARMS-D) verrà utilizzata per misurare l'aderenza del paziente ai farmaci (se prescritti). L'ARMS-D è composto da 11 item per valutare l'aderenza auto-dichiarata ai farmaci per il diabete. L'ARMS-D verrà somministrato ai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione del disagio correlato al diabete dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento

Le aree problematiche nella scala del diabete (PAID) -5 saranno utilizzate per misurare il disagio del diabete. Il PAID-5 è composto da 5 elementi per valutare il disagio emotivo correlato al diabete auto-riferito, inclusa la sensazione di paura o depressione. Il PAID-5 verrà somministrato ai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.

Variazione della qualità della vita correlata al diabete dal basale all'immediato post-intervento, 6 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento

Il DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) sarà utilizzato per misurare l'impatto percepito del diabete sulla qualità della vita dei pazienti. Il DIDP è composto da 6 elementi per valutare gli impatti auto-riportati sulla qualità della vita, inclusa la salute fisica, la situazione finanziaria e le relazioni con gli altri. Il DIDP verrà somministrato ai partecipanti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. L'approccio analitico per gli esiti secondari sarà simile a quelli utilizzati per l'esito primario.