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Vergleichende Wirksamkeit von Familien-DSMES und Standard-DSMES bei unterschiedlichen Populationen

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Die Forscher werden eine umfassende, randomisierte, kontrollierte Studie mit vergleichender Wirksamkeit durchführen, an der bis zu 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und 600 ihrer Familienmitglieder teilnehmen. Patienten mit T2D werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Familien-DSMES-Arm oder dem Standard-DSMES-Arm mit 300 Patienten in jedem Arm zugewiesen. Im Familien-DSMES-Arm nimmt eines der Familienmitglieder jedes Patienten an den Aufklärungssitzungen teil (die Familienmitglieder werden unten definiert). Baseline- und Follow-up-Daten (unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention) werden von Patienten und Familienmitgliedern in beiden Studienarmen erhoben. Im Standard-DSMES-Arm werden Daten von Familienmitgliedern gesammelt, aber sie nehmen nicht an Schulungen teil. In beiden Armen erhalten die Ermittler 18 Monate nach dem Eingriff eine Freigabe der medizinischen Aufzeichnungen, um die Ergebnisse zu abstrahieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • haben T2D (HbA1c ≥ 7,0)
  • sprich Englisch
  • ein Familienmitglied, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten drei Jahren formelle DSME erhalten haben
  • einen Zustand haben, der es unwahrscheinlich macht, dass sie dem Protokoll folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familien-DSME

Ansatz

  • Techniken für motivierende Gesprächsführung in der Familie
  • Familienzielsetzung
  • Unterstützendes und nicht unterstützendes Familienverhalten verstehen
  • Verhaltensänderungen in der Familie Art der Lieferung
  • Gruppensitzungen, die von einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen (CDE) für Patienten und ihre Familienmitglieder durchgeführt werden. Dosierung
  • 10 Stunden in einstündigen Sitzungen über 10 Wochen Teilnehmer
  • 300 Patienten mit T2D und 300 Familienmitglieder (Familienmitglieder nehmen an Schulungen und Datenerfassung teil)
Verhalten: Aufklärung und Unterstützung zum Thema Diabetes-Selbstmanagement in der Familie
Familiäre Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung demonstriert die Wirksamkeit familienzentrierter DSME-Modelle, die explizit das Diabetes-Selbstmanagement im familiären Kontext ansprechen, indem sie sowohl Patienten als auch Familienmitglieder aufklären und sich auf motivierende Gesprächsführung in der Familie, das Setzen von Familienzielen, das Verständnis von Unterstützung und Unterstützung konzentrieren nicht unterstützendes Verhalten und familiäre Verhaltensänderungen.
Aktiver Komparator: Standard-DSME

Ansatz

  • Individuelle motivierende Gesprächstechniken
  • Individuelle Zielsetzung
  • Individuelle Verhaltensänderungen Art der Lieferung
  • Gruppensitzungen, die von einem CDE an Patienten geliefert werden. Dosierung
  • 10 Stunden in einstündigen Sitzungen über 10 Wochen Teilnehmer
  • 300 Patienten mit T2D (Familienmitglieder nehmen an der Datenerhebung teil, aber nicht an Aufklärungsveranstaltungen)
Verhalten: Standard-Diabetes-Selbstmanagement-Ausbildung und -Unterstützung
Diabetes Self-Management Education and Support demonstriert die Wirksamkeit individueller Modell-DSMES, die explizit das Diabetes-Selbstmanagement in einem individuellen Kontext ansprechen, indem sie einzelne Patienten über individuelle Motivationsgespräche, individuelle Zielsetzung und individuelle Verhaltensänderungen aufklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren HbA1c (NGSP%) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Ein Siemens-Analysator wird verwendet, um HbA1c (%) für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu berechnen (mit Ausnahme von 18 Monaten nach der Intervention, die durch Entnahmen von Krankenakten erfasst werden). Änderungen im primären Ergebnismaß werden von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt bewertet. Der primäre analytische Ansatz verwendet allgemeine lineare Modelle, einschließlich linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten für kontinuierlich wiederholte Messungen, um die mittlere Ergebnisdifferenz und die Kovarianzstrukturen zwischen den Behandlungsarmen zu modellieren. Die Analysen werden für Baseline-Unterschiede in demografischen, sozioökonomischen und klinischen Variablen angepasst, alle innerhalb wiederholter gemischter linearer Regressionsmodelle. Clustering-Effekte innerhalb der Interventionsliefergruppen (d. h. innerhalb der DSMES-Klassen) werden im Modell als Zufallseffekt berücksichtigt. Wir werden potenzielle klinische Variationen als Dummy-codierte Variable in unserem Modell anpassen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren BMI vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Der BMI wird erfasst, indem die Größe der Teilnehmer (ohne Schuhe) mit einem Stadiometer gemessen wird und das Gewicht der Teilnehmer (ohne Schuhe) mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen wird. Gewicht und Größe werden verwendet, um eine kontinuierliche Messung des BMI zu berechnen. Der BMI 18 Monate nach dem Eingriff wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des mittleren Taillenumfangs vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Der Taillenumfang wird erfasst, indem die Taille des Teilnehmers mit einem flexiblen Maßband gemessen wird. Der Taillenumfang 18 Monate nach der Intervention wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des mittleren Blutdrucks (systolisch und diastolisch, mmHg) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop oder einem digitalen Blutdruckmessgerät bei sitzendem Teilnehmer und erhobenem Arm gemessen. Der Blutdruck 18 Monate nach der Intervention wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Ergebnisse ist ähnlich wie der für das primäre Ergebnis.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 18 Monate nach dem Eingriff Zusammenfassung der Krankenakten
Durch Fingerabdruck-Blutentnahme werden Point-of-Care-Tests verwendet, um Lipide mit einem kommerziellen Lipid-Panel-Kit und einem Cholestech LDX-Analysegerät zu testen. Das Gesamtcholesterin wird 18 Monate nach der Intervention aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff, 12 Monate nach dem Eingriff und 18 Monate nach dem Eingriff Zusammenfassung der Krankenakten
Veränderung der mittleren High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Durch Blutentnahme durch Fingerstich werden Point-of-Care-Tests verwendet, um HDL unter Verwendung eines kommerziellen Lipid-Panel-Kits und eines Cholestech LDX-Analysegeräts zu testen. HDL wird 18 Monate nach dem Eingriff aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der mittleren Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Durch Blutentnahme durch Fingerstich werden Point-of-Care-Tests verwendet, um HDL unter Verwendung eines kommerziellen Lipid-Panel-Kits und eines Cholestech LDX-Analysegeräts zu testen. Der LDL-Blutdruck 18 Monate nach der Intervention wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der mittleren Triglyceride vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Durch Fingerabdruck-Blutentnahme werden Point-of-Care-Tests verwendet, um Triglyceride mit einem kommerziellen Lipid-Panel-Kit und einem Cholestech LDX-Analysegerät zu testen. Triglyceride 18 Monate nach der Intervention werden aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des mittleren Blutzuckers vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Durch Blutentnahme durch Fingerstich werden Point-of-Care-Tests verwendet, um zufällige Blutzuckerwerte zu testen (nicht nüchtern). Blutzucker 18 Monate nach dem Eingriff wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Änderung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Zusammenfassung der Diabetes-Self-Care-Aktivitäten (SDSCA) wird verwendet, um das Engagement bei Selbstmanagement-Aktivitäten zu messen. Der SDSCA besteht aus 12 Items, um die selbstberichtete Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben zu bewerten, einschließlich Blutzuckertests, Befolgung gesunder Ernährungspläne und regelmäßiger Bewegung. Die SDSCA wird den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) wird verwendet, um das Vertrauen der Patienten in den Umgang mit ihrem Diabetes zu messen. Der DMSES besteht aus 20 Items zur Bewertung des selbstberichteten Vertrauens in den Umgang mit Aspekten ihres Diabetes. Das DMSES wird den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Medikationsadhärenz vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes Medicines (ARMS-D) wird verwendet, um die Einhaltung der Medikamente (falls verschrieben) durch den Patienten zu messen. Der ARMS-D besteht aus 11 Items, um die selbstberichtete Einhaltung von Diabetes-Medikamenten zu bewerten. Das ARMS-D wird den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der diabetesbedingten Belastung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID)-5 werden verwendet, um die Diabetesbelastung zu messen. Der PAID-5 besteht aus 5 Items zur Beurteilung der selbstberichteten diabetesbedingten emotionalen Belastung, einschließlich Angst oder Depression. Das PAID-5 wird den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der diabetesbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Das DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) wird verwendet, um die wahrgenommenen Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität der Patienten zu messen. Der DIDP besteht aus 6 Items zur Bewertung der selbstberichteten Auswirkungen auf die Lebensqualität, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der finanziellen Situation und der Beziehungen zu anderen. Das DIDP wird den Teilnehmern zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Der analytische Ansatz für sekundäre Endpunkte ist ähnlich wie der für den primären Endpunkt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pearl McElfish, PhD, UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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