Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af familie DSMES og standard DSMES blandt forskellige befolkninger

31. juli 2025 opdateret af: University of Arkansas
Efterforskerne vil gennemføre et fuldt udstyret, randomiseret kontrolleret forsøg med sammenlignende effektivitet, der omfatter op til 600 patienter med type 2-diabetes (T2D) og 600 af deres familiemedlemmer. Patienter med T2D vil blive tilfældigt tildelt enten Family-DSMES-armen eller Standard-DSMES-armen, med 300 patienter i hver arm. I Family-DSMES-armen vil et af hver patients familiemedlemmer deltage i undervisningssessionerne (familiemedlemmer defineret nedenfor). Baseline- og opfølgningsdata (umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention) vil blive indsamlet fra patienter og familiemedlemmer i begge undersøgelsesarme. I Standard-DSMES-armen vil der blive indsamlet data fra familiemedlemmer, men de vil ikke deltage i undervisningssessioner. I begge arme vil efterforskerne få en udgivelse af lægejournaler til abstrakte resultater 18 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥18 år
  • har T2D (HbA1c ≥ 7,0)
  • tal engelsk
  • et familiemedlem, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget formel DSME i de seneste tre år
  • har en tilstand, der gør det usandsynligt for dem at kunne følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familie-DSME

Nærme sig

  • Familiemotiverende samtaleteknikker
  • Opstilling af familiemål
  • Forstå støttende og ikke-støttende familieadfærd
  • Familieadfærdsændringer Leveringsmåde
  • Gruppesessioner leveret af en certificeret diabetespædagog (CDE) til patienter og deres familiemedlemmer. Dosering
  • 10 timer leveret i en times sessioner over 10 uger Deltagere
  • 300 patienter med T2D og 300 familiemedlemmer (familiemedlemmer vil deltage i undervisningssessioner og dataindsamling)
Adfærdsmæssigt: Familie Diabetes Self-Management Uddannelse og støtte
Uddannelse og støtte til selvledelse af familiediabetes demonstrerer effektiviteten af ​​familiecentrerede modeller af DSME, der eksplicit adresserer diabetes-selvledelse i en familiesammenhæng ved at uddanne både patienter og familiemedlemmer og fokusere på familiemotiverende samtaler, opstilling af familiemål, forståelse for støttende og ikke-støttende adfærd og familieadfærdsændringer.
Aktiv komparator: Standard-DSME

Nærme sig

  • Individuelle motiverende samtaleteknikker
  • Individuel målsætning
  • Individuelle adfærdsændringer Leveringsmåde
  • Gruppesessioner leveret af en CDE til patienter. Dosering
  • 10 timer leveret i en times sessioner over 10 uger Deltagere
  • 300 patienter med T2D (familiemedlemmer vil deltage i dataindsamling, men ikke undervisningssessioner)
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes
Diabetes Self-Management Education and Support demonstrerer effektiviteten af ​​individuelle DSMES-modeller, der eksplicit adresserer diabetes-selvledelse i en individuel kontekst ved at uddanne individuelle patienter i individuelle motiverende samtaler, individuel målsætning og individuelle adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (NGSP%) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
En Siemens-analysator vil blive brugt til at beregne HbA1c (%) for hver deltager på hvert tidspunkt (bortset fra 18 måneder efter intervention, som vil blive indsamlet gennem journalabstraktioner). Ændringer i det primære resultatmål vil blive vurderet fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. Den primære analytiske tilgang vil bruge generelle lineære modeller, herunder blandede effekter lineære regressionsmodeller til kontinuerlige gentagne målinger, til at modellere den gennemsnitlige udfaldsforskel og kovariansstrukturer mellem behandlingsarmene. Analyser vil blive justeret for baseline forskelle i demografiske, socioøkonomiske og kliniske variabler, alle inden for gentagne blandede lineære regressionsmodeller. Klyngeeffekter inden for interventionsleveringsgrupperne (dvs. inden for DSMES-klasserne) vil blive taget højde for i modellen som en tilfældig effekt. Vi vil justere for potentielle klinikvariationer som en dummy-kodet variabel i vores model.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig BMI fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
BMI vil blive indsamlet ved at måle deltagerhøjden (uden sko) ved hjælp af et stadiometer, og måle deltagerens vægt (uden sko) ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Vægt og højde vil blive brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI. BMI 18 måneder efter interventionen vil blive abstraheret fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlig taljeomkreds fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder post-intervention abstraktion af medicinske journaler
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Taljeomkredsen vil blive indsamlet ved at måle deltagerens talje ved hjælp af et fleksibelt målebånd. Taljeomkreds 18 måneder efter indgrebet vil blive abstraheret fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil svare til dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Blodtrykket vil blive målt med et blodtryksmåler og stetoskop eller digitalt blodtryksapparat med deltageren siddende og løftet arm. Blodtryk 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil svare til dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlig total kolesterol (mg/dL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder post-intervention abstraktion af medicinske journaler
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste lipider ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator. Totalt kolesterol 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder post-intervention abstraktion af medicinske journaler
Ændring i gennemsnitlige højdensitetslipoproteiner (HDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste HDL ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator. HDL 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlige lavdensitetslipoproteiner (LDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste HDL ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator. LDL-blodtryk 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlige triglycerider fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Gennem fingerprikkeblodudtagning vil point of care-tests blive brugt til at teste triglycerider ved hjælp af et kommercielt lipidpanelsæt og Cholestech LDX-analysator. Triglycerider 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlig blodsukker fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention og 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Gennem blodprøvetagning med fingerprikker vil point of care-tests blive brugt til at teste tilfældig blodsukker (ikke fastende). Blodsukker 18 måneder efter intervention vil blive udtaget fra deltagernes lægejournaler. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb og 18 måneder efter indgreb
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Opsummeringen af ​​Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vil blive brugt til at måle engagement i selvledelsesaktiviteter. SDSCA består af 12 punkter til vurdering af den selvrapporterede hyppighed af udførelsen af ​​diabetes-selvomsorgsopgaver, herunder testning af blodsukker, at følge sunde kostplaner og motionere regelmæssigt. SDSCA vil blive administreret til deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) vil blive brugt til at måle patientens tillid til at håndtere deres diabetes. DMSES består af 20 elementer til vurdering af selvrapporteret tillid til at håndtere aspekter af deres diabetes. DMSES vil blive administreret til deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Ændring i medicinadhærens fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Overholdelse af refill- og medicinskalaen for diabetesmedicin (ARMS-D) vil blive brugt til at måle patientens overholdelse af deres medicin (hvis ordineret). ARMS-D består af 11 elementer til vurdering af selvrapporteret overholdelse af diabetesmedicin. ARMS-D vil blive administreret til deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Ændring i diabetesrelateret lidelse fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Problemområder i diabetesskalaen (PAID)-5 vil blive brugt til at måle diabetesbesvær. PAID-5 består af 5 punkter til vurdering af selvrapporteret diabetesrelateret følelsesmæssig nød, herunder at føle sig bange eller deprimeret. PAID-5 vil blive administreret til deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
Ændring i diabetesrelateret livskvalitet fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb
DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) vil blive brugt til at måle den opfattede indvirkning af diabetes på patienters livskvalitet. DIDP består af 6 punkter til vurdering af selvrapporterede indvirkninger på livskvalitet, herunder fysisk sundhed, økonomisk situation og relationer til andre. DIDP vil blive administreret til deltagerne ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Den analytiske tilgang til sekundære resultater vil ligne dem, der anvendes til det primære resultat.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb og 12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pearl McElfish, PhD, UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Familie Diabetes Self-Management Uddannelse og støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner