Сравнительная эффективность семейного DSMES и стандартного DSMES среди различных групп населения
15 февраля 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Исследователи проведут полноценное рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности, в котором примут участие до 600 пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и 600 членов их семей.
Пациенты с СД2 будут случайным образом распределены либо в группу Family-DSMES, либо в группу Standard-DSMES, по 300 пациентов в каждой группе.
В группе Family-DSMES один из членов семьи каждого пациента примет участие в образовательных занятиях (члены семьи определены ниже).
Исходные и последующие данные (сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства) будут собираться у пациентов и членов их семей в обеих группах исследования.
В ответвлении Standard-DSMES данные будут собираться у членов семьи, но они не будут участвовать в образовательных занятиях.
В обеих группах исследователи получат релиз медицинской документации, чтобы абстрагироваться от результатов через 18 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brett Rowland, MA
- Номер телефона: 479-713-8000
- Электронная почта: mbrowland@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥18 лет
- имеют СД2 (HbA1c ≥ 7,0)
- говорить на английском
- член семьи, желающий принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- получили официальное ОСКД за последние три года
- имеют состояние, из-за которого маловероятно, что они смогут следовать протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семья-DSME
Подход
|
Семейное обучение и поддержка по самоконтролю диабета демонстрирует эффективность ориентированных на семью моделей ОСКД, которые явно направлены на самоконтроль диабета в семейном контексте путем обучения как пациентов, так и членов семьи и сосредоточения внимания на семейном мотивационном интервьюировании, постановке семейных целей, понимании поддерживающих и неподдерживающее поведение и изменения в поведении семьи.
|
|
Активный компаратор: Стандарт-DSME
Подход
|
Обучение и поддержка по самоконтролю при диабете демонстрирует эффективность индивидуальной модели DSMES, которая явно направлена на самоконтроль диабета в индивидуальном контексте путем обучения отдельных пациентов индивидуальному мотивационному интервьюированию, индивидуальной постановке целей и индивидуальным поведенческим изменениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня HbA1c (NGSP%) от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
Анализатор Siemens будет использоваться для расчета HbA1c (%) для каждого участника в каждый момент времени (за исключением 18 месяцев после вмешательства, которые будут собираться с помощью выписок из медицинских карт).
Изменения в первичном показателе исхода будут оцениваться от исходного уровня до каждого момента времени последующего наблюдения.
Первичный аналитический подход будет использовать общие линейные модели, включая модели линейной регрессии со смешанными эффектами для непрерывных повторных измерений, для моделирования средней разницы результатов и структур ковариации между группами лечения.
Анализы будут скорректированы с учетом исходных различий в демографических, социально-экономических и клинических переменных в рамках повторяющихся моделей смешанной линейной регрессии.
Эффекты кластеризации внутри групп проведения вмешательства (т. е. внутри классов ОСДМС) будут учитываться в модели как случайный эффект.
Мы внесем поправку на потенциальные варианты клиники в качестве фиктивной закодированной переменной в нашей модели.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего ИМТ от исходного до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
ИМТ будет собираться путем измерения роста участников (без обуви) с помощью ростомера и измерения веса участников (без обуви) с использованием калиброванных цифровых весов.
Вес и рост будут использоваться для расчета непрерывного измерения ИМТ.
ИМТ через 18 месяцев после вмешательства будет извлечен из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение средней окружности талии по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
Окружность талии будет измеряться путем измерения талии участника с помощью гибкой рулетки.
Окружность талии через 18 месяцев после вмешательства будет извлечена из медицинских карт участников. Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен подходу, используемому для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего артериального давления (систолического и диастолического, мм рт. ст.) от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
Артериальное давление будет измеряться сфигмоманометром и стетоскопом или цифровым прибором для измерения артериального давления, когда участник сидит и его рука поднята.
Артериальное давление через 18 месяцев после вмешательства будет извлечено из медицинских карт участников. Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен подходу, используемому для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты в местах оказания медицинской помощи для проверки липидов с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
Общий уровень холестерина через 18 месяцев после вмешательства будет взят из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, 6 месяцев после вмешательства, 12 месяцев после вмешательства и 18 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение среднего уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты по месту оказания медицинской помощи для тестирования ЛПВП с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
Уровень ЛПВП через 18 месяцев после вмешательства будет извлечен из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты по месту оказания медицинской помощи для тестирования ЛПВП с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
Артериальное давление ЛПНП через 18 месяцев после вмешательства будет извлечено из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня триглицеридов от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
При сборе крови из пальца будут использоваться тесты в пунктах оказания медицинской помощи для проверки триглицеридов с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
Триглицериды через 18 месяцев после вмешательства будут извлечены из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
При заборе крови из пальца будут использоваться тесты по месту оказания медицинской помощи для случайного определения уровня глюкозы в крови (не натощак).
Уровень глюкозы в крови через 18 месяцев после вмешательства будет взят из медицинских карт участников.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства и через 18 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение поведения при самоконтроле диабета по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) будет использоваться для измерения участия в мероприятиях по самоконтролю.
SDSCA состоит из 12 пунктов для оценки частоты выполнения задач по самообслуживанию при сахарном диабете, включая определение уровня сахара в крови, соблюдение планов здорового питания и регулярные физические упражнения.
SDSCA будет проводиться участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала самоэффективности управления диабетом (DMSES) будет использоваться для измерения уверенности пациента в управлении своим диабетом.
DMSES состоит из 20 пунктов для оценки самооценки уверенности в управлении аспектами своего диабета.
DMSES будет проводиться участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала приверженности к препаратам для лечения диабета (ARMS-D) будет использоваться для измерения соблюдения пациентом режима приема лекарств (если они назначены).
ARMS-D состоит из 11 пунктов для оценки приверженности к лечению диабета.
ARMS-D будет вводиться участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение дистресса, связанного с диабетом, по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала проблемных областей диабета (PAID)-5 будет использоваться для измерения дистресса от диабета.
PAID-5 состоит из 5 пунктов для оценки эмоциональных переживаний, связанных с диабетом, включая чувство страха или депрессии.
PAID-5 будет вводиться участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Профиль влияния диабета DAWN2 (DIDP) будет использоваться для измерения предполагаемого влияния диабета на качество жизни пациентов.
DIDP состоит из 6 пунктов для оценки влияния, о котором сообщают сами люди, на качество жизни, включая физическое здоровье, финансовое положение и отношения с другими людьми.
DIDP будет вводиться участникам на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Аналитический подход к вторичным результатам будет аналогичен тому, который используется для первичного результата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pearl McElfish, PhD, UAMS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семейное обучение и поддержка по самоконтролю диабета
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты