Vergelijkende effectiviteit van familie DSMES en standaard DSMES onder diverse populaties

Experimenteel: Familie-DSME

Gedragsmatig: Familie Diabetes Zelfmanagement Educatie en ondersteuning

Family Diabetes Self-Management Education and Support demonstreert de effectiviteit van familiegerichte modellen van DSME die expliciet gericht zijn op zelfmanagement van diabetes binnen een gezinscontext door zowel patiënten als familieleden voor te lichten en te focussen op motiverende gespreksvoering met het gezin, het stellen van gezinsdoelen, het begrijpen van ondersteunende en niet-ondersteunend gedrag en gedragsveranderingen in het gezin.

Actieve vergelijker: Standaard-DSME

Gedragsmatig: Standaard Diabetes Zelfmanagement Educatie en Ondersteuning

Onderwijs en ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes demonstreert de effectiviteit van individuele DSMES-modellen die expliciet gericht zijn op zelfmanagement van diabetes binnen een individuele context door individuele patiënten voor te lichten over individuele motiverende gespreksvoering, het stellen van individuele doelen en individuele gedragsveranderingen.

Verandering in gemiddelde HbA1c (NGSP%) vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Er zal een Siemens-analysator worden gebruikt om HbA1c (%) voor elke deelnemer op elk tijdstip te berekenen (behalve 18 maanden na de interventie, die zal worden verzameld door middel van abstracties van medische dossiers). Veranderingen in de primaire uitkomstmaat worden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip. De primaire analytische benadering zal gebruik maken van algemene lineaire modellen, waaronder lineaire regressiemodellen met gemengde effecten voor continu herhaalde metingen, om het verschil in gemiddelde uitkomst en covariantiestructuren tussen de behandelarmen te modelleren. Analyses zullen worden aangepast voor basislijnverschillen in demografische, sociaaleconomische en klinische variabelen, allemaal binnen herhaalde gemengde lineaire regressiemodellen. Clusteringeffecten binnen de interventiegroepen (d.w.z. binnen de DSMES-klassen) zullen in het model als een willekeurig effect worden meegenomen. We zullen corrigeren voor mogelijke klinische variaties als een dummy gecodeerde variabele in ons model.

Verandering in gemiddelde BMI vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

De BMI wordt verzameld door de lengte van de deelnemer (zonder schoenen) te meten met een stadiometer en het gewicht van de deelnemer (zonder schoenen) te meten met een gekalibreerde digitale weegschaal. Gewicht en lengte worden gebruikt om een ​​continue meting van de BMI te berekenen. BMI op 18 maanden na de interventie zal worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde middelomtrek vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie abstractie van medisch dossier

De tailleomtrek wordt gemeten door de taille van de deelnemer te meten met een flexibel meetlint. De tailleomtrek op 18 maanden na de interventie zal worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) van baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter en een stethoscoop of een digitaal bloeddrukapparaat terwijl de deelnemer zit en de arm omhoog is. De bloeddruk 18 maanden na de interventie zal worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddeld totaal cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot direct na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om lipiden te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator. Totaal cholesterol op 18 maanden na de interventie zal worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) van baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Door middel van bloedafname via een vingerprik, zullen point-of-care-testen worden gebruikt om HDL te testen met behulp van een commerciële lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator. HDL 18 maanden na de interventie wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) van baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Door middel van bloedafname via een vingerprik, zullen point-of-care-testen worden gebruikt om HDL te testen met behulp van een commerciële lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator. LDL-bloeddruk 18 maanden na de interventie zal worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde triglyceriden vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om triglyceriden te testen met behulp van een in de handel verkrijgbare lipidenpanelkit en Cholestech LDX-analysator. Triglyceriden 18 maanden na de interventie worden uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in gemiddelde bloedglucose vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie en 18 maanden na de interventie

Door middel van bloedafname met een vingerprik zullen point-of-care-testen worden gebruikt om willekeurige bloedglucose te testen (niet nuchter). Bloedglucose 18 maanden na de interventie wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in het zelfmanagementgedrag van diabetes vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij zelfmanagementactiviteiten te meten. De SDSCA bestaat uit 12 items om de zelfgerapporteerde frequentie te beoordelen van het uitvoeren van zelfzorgtaken voor diabetes, waaronder het testen van de bloedsuikerspiegel, het volgen van gezonde eetplannen en regelmatig sporten. De SDSCA wordt aan de deelnemers toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

De Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) zal worden gebruikt om het vertrouwen van patiënten in het omgaan met hun diabetes te meten. De DMSES bestaat uit 20 items om het zelfgerapporteerde vertrouwen in het omgaan met aspecten van hun diabetes te beoordelen. De DMSES wordt aan de deelnemers toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in therapietrouw vanaf baseline tot direct na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

De therapietrouw bij navullingen en medicijnen voor diabetesgeneesmiddelen (ARMS-D) wordt gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te meten (indien voorgeschreven). De ARMS-D bestaat uit 11 items om zelfgerapporteerde therapietrouw aan diabetesmedicatie te beoordelen. De ARMS-D wordt aan de deelnemers toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in diabetesgerelateerde klachten vanaf baseline tot direct na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID)-5 zullen worden gebruikt om diabetesnood te meten. De PAID-5 bestaat uit 5 items om zelfgerapporteerde diabetesgerelateerde emotionele stress te beoordelen, waaronder angst of depressie. De PAID-5 wordt aan de deelnemers toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.

Verandering in diabetesgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot direct na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

Het DAWN2 Impact of Diabetes Profile (DIDP) zal worden gebruikt om de waargenomen impact van diabetes op de kwaliteit van leven van patiënten te meten. De DIDP bestaat uit 6 items om zelfgerapporteerde effecten op de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysieke gezondheid, financiële situatie en relaties met anderen. De DIDP wordt aan de deelnemers toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie. De analytische benadering voor secundaire uitkomsten zal vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst.