Obtención de imágenes de pacientes con uveítis que reciben un implante inyectable de acetónido de fluocinolona (PANTHER)

Imagen prospectiva del implante de acetónido de fluocinolona intravítreo mediante angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica en pacientes con uveítis. (PANTERA)

Antecedentes La uveítis, una enfermedad con alta morbilidad visual La uveítis representa hasta el 20% de la ceguera legal en el mundo desarrollado. Se caracteriza por la invasión de células inflamatorias en el ojo con daño permanente resultante del tejido ocular normal sin tratamiento. Las complicaciones de la uveítis incluyen cataratas, glaucoma, edema macular y degeneración retiniana.

Hasta hace poco, los regímenes de tratamiento para la uveítis crónica incluían agentes inmunosupresores sistémicos y un implante de esteroides colocado quirúrgicamente (acetónido de fluocinolona). Ambos regímenes de tratamiento han demostrado la capacidad de reducir los riesgos de complicaciones y mejorar la visión (resultados del estudio MUST). Sin embargo, los beneficios de cada régimen se ven mitigados por sus posibles efectos secundarios. El implante colocado quirúrgicamente tiene un alto riesgo de glaucoma y catarata.

Este año, se aprobó un implante inyectable de acetónido de fluocinolona (i-FA) a largo plazo para su uso en pacientes con uveítis crónica (Yutiq, Eyepoint Pharmaceuticals). A diferencia del implante colocado quirúrgicamente, este implante se coloca en el consultorio y tiene tasas más bajas de glaucoma y cataratas.

Aunque está aprobado para su uso, existen pocos datos sobre el impacto del implante i-FA en las medidas de imagen de la inflamación, incluidas la OCT y la angiografía con fluoresceína. Dado que estos dispositivos de imagen se utilizan a menudo para controlar la respuesta del paciente, se necesita una evaluación prospectiva del impacto del implante iFA en estas medidas.

Nuestro trabajo anterior produjo un algoritmo automatizado inicial para cuantificar las células de la cámara anterior, lo que da como resultado una medida continua de células por mm3. Ya hemos producido una interfaz de software basada en escritorio que permite la cuantificación en tiempo real. También hemos creado un software que permitiría a los médicos medir diferentes tipos de inflamación del segmento posterior, incluida la fuga vascular retiniana en la angiografía con fluoresceína de campo ultraancho (UWFFA) y la neblina vítrea con tomografía de coherencia óptica (OCT). Nuestro grupo ha demostrado la capacidad de la fuga de angiograma con fluoresceína de campo amplio para identificar a los pacientes que están activamente inflamados y requieren terapia. Además, hemos desarrollado un algoritmo de análisis de fugas automatizado para cuantificar el área de fuga. Usaremos estas herramientas para medir y cuantificar la inflamación del segmento anterior y del segmento posterior en pacientes que reciben el implante i-FA.

Diseño de la investigación 1. Realizar un estudio observacional que evalúe la respuesta del implante i-FA medida en imágenes oculares.

Observaremos prospectivamente a los pacientes con uveítis que estén activos o hayan estado activos recientemente en los 6 meses anteriores y que sean tratados con el implante i-FA. A todos los pacientes se les realizarán exámenes clínicos estándar al inicio del estudio y cuantificación por imágenes de su inflamación mediante OCT, OCTA y UWFFA (si es necesario). Al inicio del estudio, se medirá la visión ETDRS. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses. Durante el seguimiento, se realizarán imágenes repetidas junto con exámenes estándar, agudeza visual y mediciones de sensibilidad al contraste. En la visita final, se repetirán todas las pruebas. Los datos recopilados se analizarán utilizando un paquete de software estadístico. Se calcularán las correlaciones entre los cambios en la cuantificación de imágenes de las puntuaciones de inflamación y los cambios en la agudeza visual, los grados clínicos de inflamación y la sensibilidad de contracción.

Los protocolos de adquisición de imágenes dependerán del subtipo de uveítis. En aquellos con uveítis anterior, el personal del estudio solo obtendrá OCT, OCTA y OCT del segmento anterior. En aquellos con uveítis del segmento posterior, se obtendrá UWFFA como parte del tratamiento estándar.

Objetivo del estudio:

El propósito es identificar cambios en las imágenes en pacientes con uveítis que reciben un implante de acetónido de fluocinolona inyectable.

Criterios de inclusión:

1. Cualquier paciente con diagnóstico de uveítis, que sea considerado activo o recientemente activo (6 meses) por un especialista en uveítis y requiera un implante de acetónido de fluocinolona inyectable para tratar su inflamación.

Criterios de exclusión:

1. Mala visión en el fondo de ambos ojos que impide la adquisición de imágenes en aquellos con uveítis posterior
2. Aquellos con alguna alergia a la fluoresceína.
3. Opacidades corneales que impiden la adquisición de imágenes
4. Imposibilidad de firmar el consentimiento
5. Candidatos malos para acetónido de fluocinolona inyectable (glaucoma avanzado sin cirugía filtrante previa, PIO elevada crónica (>25) con gotas antiglaucoma tópicas máximas y evidencia de progresión del nervio óptico.
6. Niños menores de 18 años y madres embarazadas o lactantes.

Protocolo:

Visita de referencia, estándar de atención de imágenes realizadas incluyendo OCT, OCTA, UWFFA. La función visual mide la sensibilidad al contraste de la agudeza visual realizada.

Seguimiento regular según el estándar de atención del médico Tabla de protocolos de imágenes

Línea base Semana 4-6 Semanas 8-12 Semanas 16-23 Mes 6 Función visual (visión y sensibilidad al contraste) x x x x x OCT X X X X X OCTA X X X X X UWFFA (según sea necesario) X X X X X

análisis estadístico

El Servicio de Salud Cuantitativa (QHS) se ha contratado para el análisis estadístico y participará en este estudio.

En resumen, se analizarán las correlaciones entre los cambios en los resultados de las imágenes a lo largo del tiempo.

Todas las imágenes en ambos estudios formarán parte del estándar de atención y se facturarán al paciente y/o a su seguro. o realizado por el personal del estudio y no cobrado a los pacientes. No habrá compensación financiera para el paciente como parte de este estudio, pero los pacientes recibirán vales de estacionamiento.

Aproximadamente 30 pacientes participarán en este estudio.

Informe de eventos adversos

Dado que las imágenes de OCT son una técnica sin contacto y no invasiva aprobada por la FDA para imágenes clínicas de rutina, el riesgo que implica para el paciente es mínimo. UWFFA es un dispositivo aprobado por la FDA, con un riesgo de alergia secundario a la inyección de fluoresceína a través de una vena. Las reacciones alérgicas son raras, pero se informarán al IRB. En el raro caso de un evento adverso, uno de los investigadores del Cole Eye Institute evaluará al paciente y se informará al IRB. Todos los eventos adversos y problemas imprevistos serán revisados ​​y manejados por el investigador principal y el médico tratante.

La PIO elevada y el empeoramiento de las cataratas son efectos secundarios conocidos del implante de FA inyectable. Estos serán monitoreados durante el estudio.