葡萄膜炎患者接受可注射氟轻松植入物的影像学 (PANTHER)

在葡萄膜炎患者中使用荧光素血管造影术和光学相干断层扫描术对玻璃体内氟轻松丙酮化物植入物进行前瞻性成像。 （豹）

背景 葡萄膜炎，一种视力发病率高的疾病 葡萄膜炎占发达国家法定失明的 20%。其特征是炎症细胞侵入眼睛，在不治疗的情况下对正常眼组织造成永久性损伤。 葡萄膜炎的并发症包括白内障、青光眼、黄斑水肿和视网膜变性。

直到最近，慢性葡萄膜炎的治疗方案还包括全身免疫抑制剂和手术植入类固醇（氟轻松）。 两种治疗方案都显示出降低并发症风险和改善视力的能力（MUST 研究结果）。 然而，每种方案的好处都被它们潜在的副作用所削弱。 手术植入的植入物有很高的青光眼和白内障风险。

今年，一种可长期注射的氟轻松 (i-FA) 植入物被批准用于慢性葡萄膜炎患者（Yutiq，Eyepoint Pharmaceuticals）。 与通过手术植入的植入物相反，这种植入物被放置在办公室，并且报告的青光眼和白内障发生率较低。

尽管已获准使用，但关于 i-FA 植入物对炎症成像措施（包括 OCT 和荧光素血管造影）的影响的数据很少。 由于这些成像设备通常用于监测患者的反应，因此需要对 iFA 植入物对这些措施的影响进行前瞻性评估。

我们之前的工作产生了一个用于量化前房细胞的初始自动算法，该算法可以连续测量每立方毫米的细胞数。我们已经制作了一个基于桌面的软件界面，可以进行实时量化。 我们还创建了软件，允许临床医生测量不同类型的后段炎症，包括超广角荧光素血管造影 (UWFFA) 上的视网膜血管渗漏和光学相干断层扫描 (OCT) 上的玻璃体混浊。 我们的小组已经证明了广域荧光素血管造影渗漏识别活跃发炎和需要治疗的患者的能力。 此外，我们还开发了一种自动泄漏分析算法来量化泄漏面积。 我们将使用这些工具来测量和量化接受 i-FA 植入物的患者的前段和后段炎症。

研究设计 1. 进行观察性研究，评估眼部成像测量的 i-FA 植入物的反应。

我们将前瞻性观察在过去 6 个月内处于活动状态或最近处于活动状态并接受 i-FA 植入物治疗的葡萄膜炎患者。 所有患者都将在基线时进行标准临床检查，并使用 OCT、OCTA 和 UWFFA（如果需要）对其炎症进行图像量化。 在基线时，将测量 ETDRS 视力。 患者将被随访 12 个月。 在随访期间，将与标准检查、视力和对比敏感度测量一起进行重复成像。 在最后一次访问时，将重复所有测试。 收集的数据将使用统计软件包进行分析。 将计算炎症评分成像量化变化与视力变化、炎症临床分级和收缩敏感性之间的相关性。

图像采集协议将取决于葡萄膜炎的亚型。 在患有前葡萄膜炎的患者中，研究人员将仅获得 OCT、OCTA 和眼前节 OCT。 在患有后段葡萄膜炎的患者中，UWFFA 将作为护理标准的一部分获得。

学习目标：

目的是确定接受可注射氟轻松植入物的葡萄膜炎患者的影像学变化。

纳入标准：

1. 任何诊断为葡萄膜炎且被葡萄膜炎专家认定为活动性或最近活动性（6 个月）且需要注射氟轻松植入剂来治疗炎症的患者。

排除标准：

1. 双眼眼底视野不佳，这妨碍了后葡萄膜炎患者的图像采集
2. 对荧光素过敏者
3. 妨碍图像采集的角膜混浊
4. 无法签署同意书
5. 可注射氟轻松丙酮化合物的不良候选者（没有先前滤过手术的晚期青光眼，最大局部抗青光眼滴剂慢性升高的眼压（> 25）和视神经进展的证据。
6. 18 岁以下的儿童和怀孕/哺乳的母亲。

协议：

基线访问，执行的护理成像标准，包括 OCT、OCTA、UWFFA。 视觉功能措施执行视敏度对比敏感度。

根据临床医生护理标准定期随访成像协议表

基线 4-6 周 8-12 周 16-23 个月 6 视觉功能（视力和对比敏感度） x x x x x OCT X X X X X OCTA X X X X X UWFFA（根据需要） X X X X X

统计分析

Quantitative Health Service (QHS) 已聘请进行统计分析，并将参与本研究。

简而言之，将分析成像结果随时间变化之间的相关性。

两项研究中的所有成像都将是护理标准的一部分，将向患者和/或他们的保险收费。 或由研究人员执行且不向患者收费。 作为本研究的一部分，患者不会获得经济补偿，但患者将收到停车券。

大约 30 名患者将参加这项研究。

不良事件报告

由于 OCT 成像是一种经 FDA 批准用于常规临床成像的非接触式和非侵入性技术，因此对患者的风险很小。 UWFFA 是 FDA 批准的设备，具有继发于通过静脉注射荧光素的过敏风险。 过敏反应很少见，但会报告给 IRB。 在罕见的不良事件情况下，科尔眼科研究所的一名研究人员将对患者进行评估，并通知 IRB。 所有不良事件和意外问题将由主要研究者和治疗医师审查和管理。

IOP 升高、白内障恶化是可注射 FA 植入物的已知副作用。 这些将在研究期间进行监测。