Obrazowanie pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących wstrzykiwany implant acetonidu fluocynolonu (PANTHER)

Obrazowanie prospektywne doszklistkowego implantu acetonidu fluocinoloNe za pomocą angiografii fluoresceinowej i optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. (PANTERA)

Tło Zapalenie błony naczyniowej oka, choroba o wysokiej chorobowości wzrokowej Zapalenie błony naczyniowej oka jest przyczyną do 20% prawnej ślepoty w krajach rozwiniętych. Charakteryzuje się inwazją komórek zapalnych do oka z wynikającym z tego trwałym uszkodzeniem normalnej tkanki oka bez leczenia. Powikłania zapalenia błony naczyniowej oka obejmują zaćmę, jaskrę, obrzęk plamki żółtej i zwyrodnienie siatkówki.

Do niedawna schematy leczenia przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka obejmowały ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne i chirurgicznie umieszczany implant steroidowy (acetonid fluocinolonu). Oba schematy leczenia wykazały zdolność do zmniejszenia ryzyka powikłań i poprawy widzenia (wyniki badania MUST). Korzyści z każdego schematu są jednak łagodzone przez ich potencjalne skutki uboczne. Implant umieszczony chirurgicznie wiąże się z dużym ryzykiem jaskry i zaćmy.

W tym roku długoterminowy implant acetonidu fluocinolonu (i-FA) do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka (Yutiq, Eyepoint Pharmaceuticals). W przeciwieństwie do implantu umieszczanego chirurgicznie, ten implant jest umieszczany w gabinecie i ma niższe zgłaszane wskaźniki jaskry i zaćmy.

Pomimo zatwierdzenia do użytku, istnieje niewiele danych na temat wpływu implantu i-FA na obrazowe pomiary stanu zapalnego, w tym OCT i angiografię fluoresceinową. Ponieważ te urządzenia do obrazowania są często używane do monitorowania odpowiedzi pacjenta, konieczna jest prospektywna ocena wpływu implantu iFA na te środki.

Nasza poprzednia praca stworzyła wstępny zautomatyzowany algorytm do kwantyfikacji komórek komory przedniej, co skutkuje ciągłym pomiarem komórek na mm3. Opracowaliśmy już interfejs oprogramowania komputerowego, który umożliwia kwantyfikację w czasie rzeczywistym. Stworzyliśmy również oprogramowanie, które pozwoliłoby klinicystom mierzyć różne rodzaje zapalenia tylnego odcinka, w tym przeciek naczyniowy siatkówki w ultraszerokokątnej angiografii fluoresceinowej (UWFFA) i zmętnienie ciała szklistego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Nasza grupa wykazała zdolność wycieku angiogramu fluoresceinowego szerokiego pola do identyfikacji pacjentów z aktywnym stanem zapalnym i wymagających leczenia. Ponadto opracowaliśmy zautomatyzowany algorytm analizy wycieków w celu ilościowego określenia obszaru wycieku. Użyjemy tych narzędzi do pomiaru i oceny ilościowej stanu zapalnego zarówno przedniego, jak i tylnego odcinka u pacjentów otrzymujących implant i-FA.

Projekt badania 1. Przeprowadzić badanie obserwacyjne oceniające odpowiedź implantu i-FA mierzoną na podstawie obrazowania oka.

Będziemy prospektywnie obserwować pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy są aktywni lub byli ostatnio aktywni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są leczeni implantem i-FA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom klinicznym na początku badania i ocenie ilościowej stanu zapalnego za pomocą OCT, OCTA i UWFFA (w razie potrzeby). Na początku będzie mierzone widzenie ETDRS. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Podczas wizyty kontrolnej wykonywane będą powtórne badania obrazowe, badania standardowe, pomiary ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast. Podczas wizyty końcowej wszystkie badania zostaną powtórzone. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego. Zostaną obliczone korelacje między zmianami w obrazowej ocenie ilościowej stanu zapalnego a zmianami ostrości wzroku, stopniami klinicznymi stanu zapalnego i czułością skurczu.

Protokoły akwizycji obrazu będą zależeć od podtypu zapalenia błony naczyniowej oka. U osób z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej personel badawczy uzyska tylko OCT, OCTA i OCT przedniego odcinka. U osób z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka, UWFFA zostanie uzyskany jako część standardowej opieki.

Cel badania:

Celem jest identyfikacja zmian obrazowych u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących wstrzykiwany implant z acetonidem fluocinolonu.

Kryteria włączenia:

1. Każdy pacjent z rozpoznaniem zapalenia błony naczyniowej oka, który został uznany przez specjalistę od zapalenia błony naczyniowej oka za aktywnego lub niedawno aktywnego (6 miesięcy) i który wymaga wstrzyknięcia implantu acetonidu fluocynolonu w celu leczenia stanu zapalnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Słaby widok dna oka w obu oczach, co uniemożliwia uzyskanie obrazu u osób z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka
2. Osoby z jakąkolwiek alergią na fluoresceinę
3. Zmętnienia rogówki, które uniemożliwiają uzyskanie obrazu
4. Brak możliwości podpisania zgody
5. Słabi kandydaci do iniekcji acetonidu fluocinolonu (zaawansowana jaskra bez wcześniejszej operacji filtrującej, przewlekłe podwyższone IOP (>25) po maksymalnych miejscowych kroplach przeciwjaskrowych i dowody na progresję nerwu wzrokowego.
6. Dzieci poniżej 18 roku życia i matki w ciąży/karmiące.

Protokół:

Wizyta wyjściowa, wykonane standardowe badania obrazowe obejmujące OCT, OCTA, UWFFA. Pomiary funkcji wzrokowych wykonywane ostrość wzroku wrażliwość na kontrast.

Regularne wizyty kontrolne według standardu opieki lekarza Tabela protokołów obrazowania

Wartość wyjściowa Tydzień 4-6 Tydzień 8-12 Tydzień 16-23 Miesiąc 6 Funkcje wzroku (wzrok i wrażliwość na kontrast) x x x x x OCT X X X X X OCTA X X X X X UWFFA (w razie potrzeby) X X X X X

Analiza statystyczna

Quantitative Health Service (QHS) została zaangażowana do analizy statystycznej i będzie zaangażowana w to badanie.

Krótko mówiąc, przeanalizowane zostaną korelacje między zmianami wyników obrazowania w czasie.

Wszystkie badania obrazowe w obu badaniach będą albo częścią standardowej opieki, albo pacjent będzie obciążony rachunkiem i/lub jego ubezpieczeniem. lub wykonywane przez personel badawczy i nie obciążają pacjentów. W ramach tego badania nie będzie żadnej rekompensaty finansowej dla pacjenta, ale pacjenci otrzymają bony parkingowe.

W badaniu weźmie udział około 30 pacjentów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Ponieważ obrazowanie OCT jest techniką bezkontaktową i nieinwazyjną zatwierdzoną przez FDA do rutynowego obrazowania klinicznego, ryzyko dla pacjenta jest minimalne. UWFFA to urządzenie zatwierdzone przez FDA, z ryzykiem alergii wtórnej do wstrzyknięcia fluoresceiny do żyły. Reakcje alergiczne są rzadkie, ale zostaną zgłoszone do IRB. W rzadkich przypadkach zdarzenia niepożądanego pacjent zostanie oceniony przez jednego z badaczy w Cole Eye Institute, a IRB zostanie poinformowany. Wszystkie zdarzenia niepożądane i nieprzewidziane problemy będą analizowane i zarządzane przez głównego badacza i lekarza prowadzącego.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pogorszenie zaćmy to znane skutki uboczne wstrzykiwanego implantu FA. Będą one monitorowane podczas badania.