Prueba del sensor de esterasa de leucocitos
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Un estudio de investigación para determinar si un ensayo electroquímico de esterasa de leucocitos se puede utilizar como marcador para la infección articular periprotésica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia diagnóstica del biosensor electroquímico cuantitativo LE para la infección articular periprotésica (PJI).
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la utilidad de la d-lactasa como biomarcador adjunto a LE para hacer un diagnóstico de IAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Daniel Waren, MSPH
- Número de teléfono: 954-559-2251
- Correo electrónico: daniel.waren@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este será un estudio prospectivo con pacientes de cirugía de revisión articular consecutiva que se determinen en uno de tres grupos: 1) pacientes que se someten a reemplazo articular de revisión por presunto aflojamiento aséptico, 2) pacientes que se someten a irrigación y desbridamiento con retención del implante, y 3) pacientes que se someten a dos revisión de etapa para infección.
También reclutaremos a un pequeño número de pacientes que se someterán a un reemplazo articular primario (solo en el hospital de Jefferson).
Descripción
Criterios de inclusión:
1: pacientes consecutivos sometidos al menos a uno de los siguientes procedimientos: presunta artroplastia de revisión aséptica, irrigación y desbridamiento, resección radical por infección de la articulación periprotésica
Criterio de exclusión:
- brote de gota activo conocido
- corrosión o metalosis existente
- artritis inflamatoria
- diagnóstico preexistente de infección en la misma articulación
- pacientes sometidos a un procedimiento de segunda etapa por infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sometidos a cirugía articular de revisión
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Una muestra de sangre extraída para las evaluaciones de laboratorio estándar de atención de rutina también se utilizará para probar el nuevo ensayo electroquímico.
Este es un estudio de validación y los resultados del ensayo electroquímico no se utilizarán para tratar pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020Cleu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .