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Estudio Psicofisiológico de la Percepción del Dolor en Pacientes Deprimidos con Riesgo Suicida (R2D2)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La teoría interpersonal del suicidio de Joiner postula que el deseo de muerte proviene de sentimientos de carga percibida y pertenencia frustrada. Pero, solo las personas que han adquirido la capacidad de suicidarse intentarán suicidarse. La capacidad adquirida se refiere a una reducción del miedo a la muerte y una mayor tolerancia al dolor. En efecto, suicidarse implica soportar dolor durante el acto. Por lo tanto, una mayor tolerancia al dolor parece ser una característica necesaria para el acto suicida.

Estudios anteriores han demostrado un mayor umbral y tolerancia al dolor en pacientes suicidas, cualquiera que sea el estímulo (eléctrico, térmico o mecánico), en comparación con pacientes sin antecedentes de suicidio. Además, Caceda y sus colegas demostraron un umbral de dolor más alto en pacientes con intento de suicidio reciente (acto suicida dentro de las 72 horas) en comparación con pacientes deprimidos. Cinco días después de la evaluación inicial, el umbral del dolor de los pacientes con intento de suicidio reciente disminuyó para ser similar al de los pacientes deprimidos con ideación suicida. Por lo tanto, puede existir un estado específico durante el cual se incrementa la tolerancia al dolor. Durante este "estado hipoalgésico", los pacientes con ideación suicida podrían intentar suicidarse para aliviar el sufrimiento.

Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos específicos que son responsables del mayor umbral del dolor y la tolerancia en los intentos de suicidio. El dolor es un sistema dinámico que resulta de mensajes excitatorios e inhibitorios. La modificación de uno de estos mecanismos podría explicar la mayor tolerancia en los últimos intentos de suicidio. Tres de ellos son de especial interés:

  1. La modulación condicionada del dolor (CPM) es un mecanismo modulador del dolor. El CPM funciona a través de una vía descendente que llega a la médula espinal y modula el procesamiento del dolor desde la primera sinapsis nociceptiva. En pacientes suicidas recientes, un aumento del CPM podría explicar una mayor tolerancia al dolor.
  2. El mecanismo de "wind-up" se define como la máxima excitabilidad del nervio de segundo orden. Incluso si el estímulo permanece estable, el dolor aumenta continuamente. En los intentos de suicidio recientes, una reducción de este mecanismo podría explicar una mayor tolerancia al dolor.
  3. El umbral de los nociceptores Aδ y C. Si una fibra nociceptiva es menos excitable que la otra, explicaría un mayor umbral de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El primer objetivo de este proyecto es probar diferentes mecanismos del dolor que podrían estar implicados en el aumento de los umbrales y la tolerancia al dolor en pacientes suicidas. El segundo objetivo es probar si hay una pérdida de simpatía durante el contacto social en pacientes suicidas.

El objetivo principal es comparar la eficacia de CPM entre tres grupos de pacientes deprimidos: intentos de suicidio recientes o anteriores y no intentos. Los objetivos secundarios son 1) comparar el mecanismo de enrollamiento entre grupos, 2) comparar la diferencia de excitabilidad de las fibras Aδ y C entre grupos, 3) correlacionar estos resultados fisiológicos con variables clínicas (reactividad emocional y regulación emocional, disociación y percepción corporal), y 4) comparar el placer asociado con el contacto social entre grupos.

Población objetivo: se inscribirán 153 mujeres deprimidas y se dividirán en tres grupos. I) Mujeres con intento de suicidio reciente (menos de 72 horas) - II) Mujeres con intento de suicidio anterior (más de 72 horas) - III) Mujeres sin antecedentes de conducta suicida en la vida (grupo de control afectivo).

Materiales: Los estímulos de la prueba de calor se realizan mediante un termodo (TCS II, QST Lab) que produce pulsos de calor en rampa de 32 °C a 52 °C. Para el estímulo condicionante (tarea presora del frío), los participantes introducirán el brazo (hasta el codo) en agua fría circulante (8 °C). La intensidad del dolor se clasifica mediante una CoVAS (escala analógica visual por computadora). Esta escala es similar a una escala analógica visual clásica (VAS) que va desde "sin dolor" hasta el "dolor más intenso tolerable". El participante sólo tiene que mover un cursor, gracias al ratón del ordenador. El acariciado se realiza gracias a un cepillo para rubor de cabello natural (n. ° 7, The Boots Company).

Evaluación clínica: Un investigador capacitado realizará una evaluación clínica. Esta evaluación evaluará el diagnóstico psiquiátrico por el DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales), la gravedad de la depresión por el IDS-C30 (Inventario de Sintomatología Depresiva), la intensidad de los pensamientos suicidas por el CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale), y la historia de vida suicida por la RRRS (Risk-Rescue Rating Scale) y SIS (Suicidal Intent Scales). También recopilará información sobre variables sociodemográficas, el número de episodios depresivos, el número de hospitalizaciones psiquiátricas, el estado hormonal y los medicamentos actuales. Se recogerán todos los medicamentos psicotrópicos tomados por el paciente en las últimas 72 horas, así como la dosis y la fecha de inicio del tratamiento. Los pacientes también deberán completar unas medidas de autoinforme sobre la gravedad de su depresión (BDI-II), su nivel de ansiedad (STAI), su dolor físico y psicológico (EVA actual y pasado), su trauma infantil (CTQ) , su estado emocional (PANAS), su dificultad en la regulación emocional (DERS), su reactividad emocional (ERS), su percepción corporal (BIS), sus experiencias disociativas, su sintomatología límite (BSL-23) y el tipo de conducta no suicida. autolesiones practicadas (SHI).

Análisis de sangre: El análisis de sangre se realiza entre 2 y 24 horas antes del procedimiento experimental. La colecta biológica se realiza para medir la concentración de medicamentos si el paciente toma antiepilépticos y/o litio, y para realizar hemograma completo (CSC).

Diseño experimental: Se probarán los tres mecanismos del dolor y el toque social en una sesión de aproximadamente 1 hora.

  1. Para distinguir el umbral de Aδ y C, se utilizará un estímulo térmico para provocar sensaciones dolorosas y no dolorosas (Thermode QST lab). Se utilizarán fases sucesivas y alternas de estímulos dolorosos (calientes) y no dolorosos (tibios). La fase cálida permanecerá estable a 38 °C durante 5 segundos, mientras que la fase caliente consistirá en pulsos de calor ascendentes de 39 °C a 52 °C durante 1 segundo cada uno. En cada fase, se le preguntará a la participante si siente dolor o no para determinar el umbral del dolor. El umbral de fibra Aδ será la primera vez que el participante informe dolor durante la fase caliente. El umbral de fibra C será la primera vez que el participante informe dolor durante la fase de calor. Estas medidas se repetirán cinco veces.
  2. La liquidación y el CPM se evaluarán sucesivamente en tres pasos:

    1. Para medir la actividad de la cuerda, se aplicará una temperatura constante (determinada individualmente) durante 2 minutos en el antebrazo izquierdo (prueba de estímulo). Esta temperatura corresponderá a una sensación dolorosa de 40/100 en la CoVAS para cada paciente previamente evaluado. Durante la prueba, el participante informará la intensidad del dolor en el CoVAS de forma continua. La paciente moverá el cursor a lo largo de la línea continua para indicar el dolor que siente y cada cambio.
    2. La activación de CPM se producirá por una estimulación contranociceptiva (tarea presora de frío). El antebrazo derecho del participante se colocará durante 2 minutos en agua fría mantenida a 8°C (estímulo de acondicionamiento).
    3. Para medir la eficacia del CPM, se volverá a aplicar la temperatura constante caliente (correspondiente a CoVAS= 40/100), durante 2 minutos en el antebrazo izquierdo (estímulo condicionado). Como anteriormente, la participante informará su dolor en el CoVAS.

Antes y después de las dolorosas pruebas, el participante deberá completar dos medidas de autoinforme. El PANAS para evaluar su estado emocional y el STAI para evaluar su ansiedad.

En un paso final, se probará el placer asociado con el contacto social. El experimentador acarició las áreas marcadas de la piel del participante durante 70 segundos con un cepillo suave, ya sea a velocidad CT-óptima (3 cm/s; grupo de toque lento asociado con placer) o velocidad no CT-óptima (18 cm/s; grupo de toque rápido). asociado con un sentimiento neutral). Luego, el placer asociado con el golpe se evalúa en una escala de Likert de 10 puntos (desde muy desagradable hasta muy agradable). En este diseño interno, las medidas cosechadas (toque lento frente a toque rápido) se equilibrarán entre los participantes.

Emparejamiento: Se realizará un emparejamiento por edad y clase de antidepresivo (ninguno, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), tricíclico, otros). Para cada categoría de antidepresivo se atribuirá un 1 si el paciente toma un medicamento de esta categoría y un 0 en caso contrario. En cada grupo, la suma de todas las clases de medicamentos deberá ser igual. Como recordatorio, la clase de antidepresivos es exclusiva entre ellos.

Carga médica: Para el control de la medicación se calculará un índice de carga de medicación como se describe en Olié et al., 2018. Los medicamentos antiepilépticos y de litio se dosificarán en plasma.

Hay un estudio auxiliar asociado con este proyecto, ID RCB: 2023-A00213-42. Su principal objetivo es evaluar la conectividad funcional en reposo entre las áreas de la red de prominencia asociadas a la sensibilidad al dolor en pacientes que presentan un episodio depresivo caracterizado, con o sin Intento de Suicidio en toda su vida. 50 pacientes están preocupados. Este estudio se caracteriza por una tercera visita durante la cual se realiza una resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:
      • Saint Gély du Fesc, Occitanie, Francia, 34981
        • Reclutamiento
        • Clinic La Lironde
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Charlotte MULLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los pacientes:

  • Mujer;
  • Tener entre 18 y 65 años de edad;
  • Actualmente cumple con los criterios de episodio depresivo mayor del DSM-5;
  • Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio y aceptar cooperar durante las evaluaciones;
  • Haber firmado el consentimiento informado;
  • Estar afiliado a un seguro social o equivalente.

Criterios de inclusión específicos de cada grupo:

  • Intentos recientes: mujeres que han intentado suicidarse recientemente (menos de 72 horas)
  • Intentos anteriores: mujeres que han tenido un intento de suicidio en el pasado (más de 72 horas)
  • Control afectivo: mujeres sin antecedentes de conducta suicida a lo largo de la vida (grupo de control afectivo).

Criterios de exclusión para todos los pacientes:

  • Existencia de características psicóticas o mixtas actuales;
  • Antecedentes de por vida de trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia;
  • Dependencia actual de sustancias (en los últimos 6 meses);
  • Existencia de retraso mental o comorbilidad médica grave que interfiere con las medidas (VIH, diabetes, cáncer, patología inflamatoria crónica, trastorno neurológico);
  • Haber tomado analgésicos en las últimas 24 horas anteriores a la evaluación;
  • Existencia de un tratamiento habitual o actual con analgésicos o AINE (tratamiento analgésico diario más de 3 meses);
  • Existencia de una discapacidad sensorial o cognitiva;
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes depresivos mayores

3 grupos:

  • Mujeres que hayan intentado suicidarse recientemente (menos de 72 horas).
  • Mujeres que hayan tenido un intento de suicidio en el pasado (más de 72 horas).
  • Mujeres sin antecedentes de comportamiento suicida en la vida.

Los tres mecanismos del dolor se probarán en una sesión de aproximadamente 1 hora.

Los mecanismos se prueban en el siguiente orden:

  1. Umbral Aδ y C
  2. Terminar
  3. CPM

(más detalles en descripción detallada)

El análisis de sangre se realiza entre 2 y 24 horas antes del procedimiento experimental. La colecta biológica se realiza para medir la concentración de medicamentos si el paciente toma antiepilépticos y/o litio, y para realizar hemograma completo (CSC).

Un investigador capacitado realizará una evaluación clínica.

(más detalles en descripción detallada)

Acariciando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión

El criterio será la diferencia promedio de dolor percibido (medida CoVAS) antes y después de la modulación, es decir, antes y después de la tarea de presión fría.

Se postula que los pacientes suicidas recientes tendrán una mayor eficacia de CPM que los pacientes suicidas anteriores y los controles afectivos deprimidos.

Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del mecanismo de liquidación
Periodo de tiempo: Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión

El criterio será la pendiente del ascenso progresivo de la sensación dolorosa (medida CoVAS).

Se postula que los pacientes suicidas recientes tendrán un mecanismo de liquidación más débil que en los otros dos grupos.

Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión
Umbrales de fibras Aδ y C
Periodo de tiempo: Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión

El criterio será la primera temperatura por la cual el participante percibió dolor por cada fibra.

Se postula que los pacientes suicidas recientes tendrán un umbral más alto para la fibra Aδ o C que en los otros dos grupos.

Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión
Placer asociado con el contacto social
Periodo de tiempo: Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión
El criterio será la puntuación en la escala de Likert. Se postula que los pacientes suicidas recientes tendrán una puntuación más baja que los otros 2 grupos.
Durante estimulaciones dolorosas que se evalúan 24 horas después de la inclusión
Puntuación de reactividad emocional
Periodo de tiempo: En la inclusión
La puntuación va de 0 a 84. Una puntuación más alta indica una reactividad emocional elevada. Se postula que esta puntuación se correlacionará con el resultado primario.
En la inclusión
Puntaje de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: En la inclusión
La puntuación oscila entre 36 y 180. Una puntuación más alta indica más dificultades para regular sus emociones. Se postula que esta puntuación se correlacionará con el resultado primario.
En la inclusión
Puntuación de experiencias disociativas
Periodo de tiempo: En la inclusión
La puntuación va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de experiencias disociativas. Se postula que esta puntuación se correlacionará con el resultado primario.
En la inclusión
Puntuación de inversión corporal
Periodo de tiempo: En la inclusión
La puntuación oscila entre 24 y 120. Una puntuación más alta indica una mayor inversión hacia el cuerpo. Se postula que esta puntuación se correlacionará con el resultado primario.
En la inclusión
Capacidad Adquirida de la Escala de Suicidio
Periodo de tiempo: En la inclusión
La puntuación va de 0 a 80. Esta escala evalúa principalmente la intrepidez ante la muerte, sobre el morir y un componente general de la intrepidez. Una puntuación más alta indica intrepidez. Se postula que esta puntuación se correlacionará con el resultado primario.
En la inclusión
Conectividad funcional en red de prominencia (ID-RCB :2023-A00213-42)
Periodo de tiempo: Durante un IRM que se evalúa 8 días después de la visita 1 o después de la inclusión hasta los 24 meses.
La conectividad funcional estará representada por medidas ALFF (Amplitud de Fluctuaciones de Baja Frecuencia) y ReHo (Homogeneidad Regional)
Durante un IRM que se evalúa 8 días después de la visita 1 o después de la inclusión hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Olie, MD-PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL20_0157

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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