Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologisk undersøgelse af smerteopfattelse hos deprimerede patienter med selvmordsrisiko (R2D2)

27. november 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Joiners interpersonelle teori om selvmord postulerer, at ønsket om død kommer fra følelser af oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold. Men kun mennesker, der har opnået evnen til at begå selvmord, vil forsøge selvmord. Den erhvervede evne refererer til en reduktion af frygt til døden og en højere smertetolerance. At begå selvmord indebærer faktisk at udholde smerte under handlingen. Således ser højere smertetolerance ud til at være en nødvendig egenskab for selvmordshandlinger.

Tidligere undersøgelser har vist højere smertetærskel og tolerance hos suicidale patienter, uanset hvilken stimulus der var (elektrisk, termisk eller mekanisk), sammenlignet med patienter uden selvmordshistorie. Desuden viste Caceda og kolleger højere smertetærskel hos nylige selvmordsforsøgere (selvmordshandling inden for 72 timer) sammenlignet med deprimerede patienter. Fem dage efter den indledende evaluering faldt smertetærsklen for nylige selvmordsforsøg til at svare til deprimerede patienter med selvmordstanker. Derfor kan det eksistere en specifik tilstand, hvor smertetolerancen øges. Under denne "hypoalgetiske tilstand" kunne patienter med selvmordstanker forsøge selvmord for at få lindring fra lidelse.

Der er dog lidt kendt om de specifikke mekanismer, der er ansvarlige for den højere smertetærskel og tolerance hos selvmordsforsøgere. Smerte er et dynamisk system, der er et resultat af excitatoriske og hæmmende beskeder. Ændringen af ​​en af ​​disse mekanismer kunne forklare den højere tolerance hos nylige selvmordsforsøgere. Tre af dem er af særlig interesse:

  1. Den betingede smertemodulation (CPM) er en modulerende smertemekanisme. CPM virker gennem en faldende vej, der når rygmarven og modulerer smertebehandling fra den første nociceptive synapse. Hos nylige selvmordspatienter kunne en stigning i CPM forklare højere smertetolerance.
  2. "Opvindingsmekanismen" er defineret som den højeste excitabilitet af anden ordens nerve. Selvom stimulus forbliver stabil, stiger smerten konstant. Hos nylige selvmordsforsøgere kunne en reduktion af denne mekanisme forklare højere smertetolerance.
  3. Tærsklen for Aδ og C nociceptorer. Hvis en nociceptiv fiber er mindre exciterbar end den anden, ville det forklare højere smertetærskel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det første formål med dette projekt er at teste forskellige smertemekanismer, der kan være involveret i stigningen af ​​smertetærskler og tolerance hos suicidale patienter. Det andet mål er at teste, om der er et tab af behagelighed under social berøring hos suicidale patienter.

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​CPM mellem tre grupper af deprimerede patienter: nylige eller tidligere selvmordsforsøg og ikke-forsøgspersoner. De sekundære mål er 1) at sammenligne opviklingsmekanismen mellem grupper, 2) at sammenligne forskellen i excitabilitet af Aδ- og C-fibre mellem grupper, 3) at korrelere disse fysiologiske resultater til kliniske variabler (emotionel reaktivitet og følelsesmæssig regulering, dissociation) og kropsopfattelse), og 4) at sammenligne den behagelighed, der er forbundet med social berøring mellem grupper.

Målgruppe: 153 deprimerede kvinder vil blive indskrevet og opdelt i tre grupper. I) Kvinder, der for nylig har forsøgt selvmord (mindre end 72 timer) - II) kvinder, der tidligere har haft selvmordsforsøg (mere end 72 timer) - III) Kvinder uden livslang historie med selvmordsadfærd (affektiv kontrolgruppe).

Materialer: Varmeteststimuli udføres af en termode (TCS II, QST Lab), som producerer rampende varmeimpulser fra 32°C til 52°C. Til konditioneringsstimulus (koldpressoropgave) vil deltagerne føre deres arm (op til albuen) i cirkulerende koldt vand (8°C). Smerteintensiteten vurderes af en CoVAS (computervisuel analog skala). Denne skala ligner en klassisk visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen smerte" til den "mest intense smerte tolerable". Deltageren skal blot flytte en markør, takket være computermusen. Strøget udføres takket være en Natural hair Blush Brush (nr. 7, The Boots Company).

Klinisk vurdering: En klinisk vurdering vil blive foretaget af en uddannet forsker. Denne vurdering vil evaluere psykiatrisk diagnose af DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), sværhedsgraden af ​​depression ved IDS-C30 (Inventory of Depressive Symptomatology), intensiteten af ​​selvmordstanker af CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating). Skala), og selvmordshistorien af ​​RRRS (Risk-Rescue Rating Scale) og SIS (Suicidal Intent Scales). Det vil også indsamle information om sociodemografiske variabler, antallet af deprimerede episoder, antallet af psykiatriske indlæggelser, den hormonelle status og den aktuelle medicin. Al psykotrop medicin, som patienten tager, indsamles de sidste 72 timer, samt dosis og datoen for behandlingens begyndelse. Patienterne skal også gennemføre nogle selvrapporteringsforanstaltninger om sværhedsgraden af ​​deres depression (BDI-II), deres niveau af angst (STAI), deres fysiske og psykiske smerter (EVA nuværende og tidligere), deres barndomstraumer (CTQ) , deres følelsesmæssige tilstand (PANAS), deres vanskeligheder med følelsesmæssig regulering (DERS), deres følelsesmæssige reaktivitet (ERS), deres kropsopfattelse (BIS), deres dissociative oplevelser, deres borderline symptomatologi (BSL-23) og den form for ikke-suicidal øvede selvskader (SHI).

Blodprøver: Blodprøven foretages mellem 2 og 24 timer før den eksperimentelle procedure. Den biologiske indsamling foretages for at måle medicins koncentration, hvis patienten tager antiepileptika og/eller lithium, og for at måle fuldstændigt blodtal (CBC).

Eksperimentelt design: Alle tre smertemekanismer og social berøring vil blive testet i én session, der varer ca. 1 time.

  1. For at skelne tærsklen for Aδ og C, vil en termisk stimulus blive brugt til at fremkalde smertefulde og ikke-smertefulde fornemmelser (Thermode QST lab). Successive og alternative faser af smertefulde (varme) og ikke-smertefulde (varme) stimulationer vil blive brugt. Den varme fase vil forblive stabil ved 38°C i 5 sekunder, hvorimod den varme fase vil bestå af stigende varmeimpulser fra 39°C til 52°C i 1 sekund hver. I hver fase vil deltageren blive spurgt, om hun føler smerte eller ej, om at bestemme smertetærsklen. Aδ-fibertærsklen vil være første gang, hvor deltageren vil rapportere smerte under den varme fase. C-fibertærsklen vil være første gang, hvor deltageren vil rapportere smerte under den varme fase. Disse tiltag vil blive gentaget fem gange.
  2. Wind-up og CPM vil blive evalueret successivt i tre trin:

    1. For at måle opviklingens aktivitet vil en konstant temperatur (individuelt bestemt) blive påført i 2 minutter på venstre underarm (stimulustest). Denne temperatur vil svare til en smertefuld fornemmelse på 40/100 på CoVAS for hver tidligere evalueret patient. Under testen vil deltageren rapportere intensiteten af ​​smerte på CoVAS på en kontinuerlig måde. Patienten vil flytte markøren langs den kontinuerlige linje for at angive den smerte, hun føler, og hver ændring.
    2. CPM-aktiveringen vil blive produceret af en mod-nociceptiv stimulering (koldpressor-opgave). Deltagerens højre underarm placeres i løbet af 2 minutter i koldt vand, der holdes på 8°C (konditioneringsstimulus).
    3. For at måle effektiviteten af ​​CPM, vil den varme konstante temperatur (svarende til CoVAS= 40/100) blive genanvendt i 2 minutter på venstre underarm (konditioneret stimulus). Som tidligere vil deltageren rapportere sine smerter på CoVAS.

Før og efter de smertefulde tests skal deltageren gennemføre to selvrapporteringsforanstaltninger. PANAS for at evaluere deres følelsesmæssige tilstand og STAI-tilstand for at evaluere deres angst.

I et sidste trin vil fornøjelsen forbundet med social touch blive testet. Eksperimentatoren strøg deltagerens markerede hudområder i 70 sekunder med en blød børste i enten CT-optimal hastighed (3 cm/s; langsom berøringsgruppe forbundet med behagelighed) eller ikke-CT-optimal hastighed (18 cm/s; hurtig berøringsgruppe) forbundet med en neutral følelse). Fornøjelsen forbundet med slagtilfældet vurderes derefter på en 10-punkts Likert-skala (fra virkelig ubehagelig til virkelig behagelig). I dette inden for design vil de høstede mål (langsom berøring vs hurtig berøring) blive opvejet mellem deltagerne.

Parring: Der vil blive lavet en parring på alder og antidepressiv klasse (ingen, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI), tricyklisk, andre). For hver kategori af antidepressiva tildeles et 1, hvis patienten tager én medicin af denne kategori og et 0, hvis ikke. I hver gruppe skal summen af ​​alle klasser af medicin være ens. Som en påmindelse er klasse af antidepressiva eksklusive mellem dem.

Medicinsk belastning: For at kontrollere medicin vil der blive beregnet et medicinbelastningsindeks som beskrevet i Olié og al., 2018. Antiepileptika og lithiummedicin vil blive doseret i plasma.

Der er en supplerende undersøgelse tilknyttet dette projekt, ID RCB: 2023-A00213-42. Hans hovedformål er at evaluere den udhvilede funktionelle forbindelse mellem saliencys netværksområder forbundet med smertefølsomhed hos en patient, der præsenterer en karakteriseret depressiv episode, med eller uden selvmordsforsøg i hele sit liv. 50 patienter er bekymrede. Denne undersøgelse er karakteriseret ved et tredje besøg, hvor der foretages en MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
      • Saint Gély du Fesc, Occitanie, Frankrig, 34981
        • Rekruttering
        • Clinic La Lironde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte MULLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle patienter:

  • Kvinde;
  • At være mellem 18 og 65 år;
  • Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterierne for major depressive episode;
  • At kunne forstå undersøgelsens art, formål og metodologi og acceptere at samarbejde under vurderingerne;
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke;
  • At være tilknyttet en social sikring eller tilsvarende.

Inklusionskriterier, der er specifikke for hver gruppe:

  • Nylige forsøgere: kvinder, der for nylig har forsøgt selvmord (mindre end 72 timer)
  • Tidligere forsøgere: kvinder, der har et tidligere selvmordsforsøg (mere end 72 timer)
  • Affektiv kontrol: Kvinder uden livshistorie med selvmordsadfærd (affektiv kontrolgruppe).

Eksklusionskriterier for alle patienter:

  • Eksistensen af ​​aktuelle psykotiske eller blandede karakteristika;
  • Livstidshistorie med skizoaffektiv lidelse eller skizofreni;
  • Aktuel stofafhængighed (inden for de sidste 6 måneder);
  • Eksistens af mental retardering eller alvorlig medicinsk komorbiditet, der forstyrrer foranstaltninger (HIV, diabetes, cancer, kronisk inflammatorisk patologi, neurologisk lidelse);
  • at have taget smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer forud for evalueringen;
  • Eksistensen af ​​en sædvanlig eller aktuel behandling med analgetika eller NSAID'er (daglig smertestillende behandling mere end 3 måneder);
  • Eksistensen af ​​et sensorisk eller kognitivt handicap;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større depressive patienter

3 grupper:

  • Kvinder, der for nylig har forsøgt selvmord (mindre end 72 timer).
  • Kvinder, der har et tidligere selvmordsforsøg (mere end 72 timer).
  • Kvinder uden livshistorie med selvmordsadfærd.

Alle tre smertemekanismer vil blive testet i én session, der varer ca. 1 time.

Mekanismerne testes i følgende rækkefølge:

  1. Aδ og C tærskel
  2. Afvikling
  3. CPM

(flere detaljer i detaljeret beskrivelse)

Blodprøven foretages mellem 2 og 24 timer før den eksperimentelle procedure. Den biologiske indsamling foretages for at måle medicins koncentration, hvis patienten tager antiepileptika og/eller lithium, og for at måle fuldstændigt blodtal (CBC).

En klinisk vurdering vil blive foretaget af en uddannet forsker.

(flere detaljer i detaljeret beskrivelse)

Stryger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den betingede smertemodulering
Tidsramme: Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion

Kriteriet vil være den gennemsnitlige forskel af opfattet smerte (CoVAS-mål) før og efter modulering, dvs. før og efter koldpressoropgaven.

Det er postuleret, at nylige selvmordspatienter vil have en højere effektivitet af CPM end tidligere selvmordspatienter og deprimerede affektive kontroller.

Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Wind-up mekanismen
Tidsramme: Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion

Kriteriet vil være hældningen af ​​den progressive stigning af den smertefulde fornemmelse (CoVAS-mål).

Det postuleres, at nylige selvmordspatienter vil have en svagere afviklingsmekanisme end i de to andre grupper.

Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion
Aδ og C fibre tærskler
Tidsramme: Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion

Kriteriet vil være den første temperatur, som deltageren oplevede smerte for for hver fiber.

Det er postuleret, at nylige selvmordspatienter vil have en højere tærskel for Aδ eller C fiber end i de to andre grupper.

Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion
Behagelighed forbundet med social berøring
Tidsramme: Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion
Kriteriet vil være scoren på Likert-skalaen. Det postuleres, at nylige selvmordspatienter vil have en lavere score end de 2 andre grupper.
Ved smertefulde stimulationer, som vurderes 24 timer efter inklusion
Følelsesmæssig reaktivitetsscore
Tidsramme: Ved inklusion
Scoren går fra 0 til 84. En højere score indikerer en forhøjet følelsesmæssig reaktivitet. Det er postuleret, at denne score vil være korreleret med det primære resultat.
Ved inklusion
Score for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Ved inklusion
Scoren spænder fra 36 til 180. En højere score indikerer flere vanskeligheder med at regulere hendes følelser. Det er postuleret, at denne score vil være korreleret med det primære resultat.
Ved inklusion
Dissociative oplevelser scorer
Tidsramme: Ved inklusion
Scoren går fra 0 til 100. En højere score indikerer en højere frekvens af dissociative oplevelser. Det er postuleret, at denne score vil være korreleret med det primære resultat.
Ved inklusion
Score for kropsinvestering
Tidsramme: Ved inklusion
Scoren spænder fra 24 til 120. En højere score indikerer mere investering i kroppen. Det er postuleret, at denne score vil være korreleret med det primære resultat.
Ved inklusion
Erhvervet evne til selvmordsskala
Tidsramme: Ved inklusion
Scoren går fra 0 til 80. Denne skala vurderer hovedsageligt frygtløsheden omkring døden, om at dø og en generel komponent af frygtløshed. En højere score indikerer frygtløshed. Det er postuleret, at denne score vil være korreleret med det primære resultat.
Ved inklusion
Funktionel tilslutning i saliencys netværk (ID-RCB :2023-A00213-42)
Tidsramme: Under en IRM som vurderes 8 dage efter besøg 1 eller efter inklusion indtil 24 måneder.
Den funktionelle forbindelse vil blive repræsenteret af ALFF (Amplitude of Low Frequency Fluctuations) og ReHo (Regional Homogenity) mål
Under en IRM som vurderes 8 dage efter besøg 1 eller efter inklusion indtil 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Olie, MD-PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

3
Abonner