Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychophysiologische Studie zur Schmerzwahrnehmung bei depressiven Patienten mit Suizidrisiko (R2D2)

27. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Joiners zwischenmenschliche Theorie des Suizids postuliert, dass der Todeswunsch aus Gefühlen wahrgenommener Belastung und vereitelter Zugehörigkeit entsteht. Aber nur Menschen, die die Fähigkeit erworben haben, sich umzubringen, werden einen Selbstmordversuch unternehmen. Die erworbene Fähigkeit bezieht sich auf eine Verringerung der Todesangst und eine höhere Schmerztoleranz. In der Tat bedeutet Selbstmord, während der Tat Schmerzen zu ertragen. Daher scheint eine höhere Schmerztoleranz ein notwendiges Merkmal für suizidale Handlungen zu sein.

Frühere Studien haben eine höhere Schmerzschwelle und -toleranz bei suizidgefährdeten Patienten gezeigt, unabhängig vom Stimulus (elektrisch, thermisch oder mechanisch), im Vergleich zu Patienten ohne Suizidanamnese. Darüber hinaus zeigten Caceda und Kollegen eine höhere Schmerzschwelle bei Selbstmordversuchen (Suizidhandlung innerhalb von 72 Stunden) im Vergleich zu depressiven Patienten. Fünf Tage nach der ersten Auswertung sank die Schmerzschwelle der kürzlichen Suizidversucher auf einen ähnlichen Wert wie bei depressiven Patienten mit Suizidgedanken. Daher kann es einen bestimmten Zustand geben, in dem die Schmerztoleranz erhöht ist. Während dieses „hypoalgetischen Zustands“ könnten Patienten mit Suizidgedanken einen Suizidversuch unternehmen, um sich vom Leiden zu befreien.

Allerdings ist wenig über die spezifischen Mechanismen bekannt, die für die höhere Schmerzschwelle und Toleranz bei Suizidversuchern verantwortlich sind. Schmerz ist ein dynamisches System, das aus erregenden und hemmenden Botschaften resultiert. Die Modifikation eines dieser Mechanismen könnte die höhere Toleranz bei Selbstmordversuchen erklären. Drei davon sind besonders interessant:

  1. Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) ist ein modulatorischer Schmerzmechanismus. CPM wirkt über einen absteigenden Weg, der das Rückenmark erreicht und die Schmerzverarbeitung von der ersten nozizeptiven Synapse moduliert. Bei kürzlich suizidalen Patienten könnte eine Erhöhung des CPM eine höhere Schmerztoleranz erklären.
  2. Der "Aufzieh"-Mechanismus ist definiert als die höchste Erregbarkeit des Nervs zweiter Ordnung. Auch wenn der Reiz stabil bleibt, nimmt der Schmerz kontinuierlich zu. Bei kürzlichen Suizidversuchen könnte eine Verringerung dieses Mechanismus eine höhere Schmerztoleranz erklären.
  3. Die Schwelle von Aδ- und C-Nozizeptoren. Wenn eine nozizeptive Faser weniger erregbar ist als die andere, würde dies eine höhere Schmerzschwelle erklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das erste Ziel dieses Projekts ist es, verschiedene Schmerzmechanismen zu testen, die an der Erhöhung der Schmerzschwelle und Toleranz bei Suizidpatienten beteiligt sein könnten. Das zweite Ziel ist zu testen, ob es bei suizidgefährdeten Patienten zu einem Verlust an Angenehmheit bei sozialer Berührung kommt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CPM zwischen drei Gruppen von depressiven Patienten zu vergleichen: kürzliche oder ehemalige Suizidversucher und Nichtversucher. Die sekundären Ziele sind 1) den Aufwickelmechanismus zwischen Gruppen zu vergleichen, 2) den Unterschied der Erregbarkeit von Aδ- und C-Fasern zwischen Gruppen zu vergleichen, 3) diese physiologischen Ergebnisse mit klinischen Variablen (emotionale Reaktivität und emotionale Regulation, Dissoziation) zu korrelieren und Körperwahrnehmung) und 4) um die Angenehmheit zu vergleichen, die mit sozialer Berührung zwischen Gruppen verbunden ist.

Zielgruppe: 153 depressive Frauen werden aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt. I) Frauen, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben (weniger als 72 Stunden) - II) Frauen, die einen vergangenen Suizidversuch hatten (mehr als 72 Stunden) - III) Frauen ohne Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (affektive Kontrollgruppe).

Materialien: Die Wärmeteststimuli werden von einer Thermode (TCS II, QST Lab) durchgeführt, die ansteigende Wärmeimpulse von 32 °C bis 52 °C erzeugt. Für den Konditionierungsreiz (Kältedruckaufgabe) tauchen die Teilnehmer ihren Arm (bis zum Ellbogen) in zirkulierendes kaltes Wasser (8°C). Die Schmerzintensität wird durch eine CoVAS (Computer Visual Analog Scale) bewertet. Diese Skala ähnelt einer klassischen visuellen Analogskala (VAS), die von „kein Schmerz“ bis „stärkster tolerierbarer Schmerz“ reicht. Dank der Computermaus muss der Teilnehmer nur einen Cursor bewegen. Das Streicheln erfolgt mit einem Naturhaar-Rougepinsel (Nr. 7, The Boots Company).

Klinische Bewertung: Eine klinische Bewertung wird von einem ausgebildeten Forscher vorgenommen. Diese Bewertung bewertet die psychiatrische Diagnose anhand des DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), die Schwere der Depression anhand des IDS-C30 (Inventory of Depressive Symptomatology), die Intensität der Selbstmordgedanken anhand des CSSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) und die suizidale Lebensgeschichte durch die RRRS (Risk-Rescue Rating Scale) und SIS (Suicidal Intent Scales). Es wird auch Informationen über soziodemografische Variablen, die Anzahl depressiver Episoden, die Anzahl psychiatrischer Krankenhausaufenthalte, den Hormonstatus und die aktuellen Medikamente sammeln. Erfasst werden alle vom Patienten eingenommenen Psychopharmaka der letzten 72 Stunden sowie die Dosis und das Datum des Behandlungsbeginns. Die Patienten müssen auch einige Selbstberichte über die Schwere ihrer Depression (BDI-II), ihr Angstniveau (STAI), ihre körperlichen und psychischen Schmerzen (EVA aktuell und vergangen), ihr Kindheitstrauma (CTQ) ausfüllen. , ihr emotionaler Zustand (PANAS), ihre Schwierigkeit in der emotionalen Regulation (DERS), ihre emotionale Reaktivität (ERS), ihre Körperwahrnehmung (BIS), ihre dissoziativen Erfahrungen, ihre Borderline-Symptomatik (BSL-23) und die Art der Nicht-Suizidgefährdung praktizierte Selbstverletzungen (SHI).

Bluttests: Der Bluttest wird zwischen 2 und 24 Stunden vor dem experimentellen Verfahren durchgeführt. Die biologische Entnahme wird durchgeführt, um die Konzentration von Medikamenten zu messen, wenn der Patient Antiepileptika und/oder Lithium einnimmt, und um ein vollständiges Blutbild (CBC) zu messen.

Experimentelles Design: Alle drei Schmerzmechanismen und soziale Berührung werden in einer Sitzung getestet, die ungefähr 1 Stunde dauert.

  1. Um die Schwelle von Aδ und C zu unterscheiden, wird ein thermischer Stimulus verwendet, um schmerzhafte und nicht schmerzhafte Empfindungen hervorzurufen (Thermode QST-Labor). Aufeinanderfolgende und abwechselnde Phasen schmerzhafter (heißer) und nicht schmerzhafter (warmer) Stimulationen werden verwendet. Die Warmphase bleibt bei 38°C für 5 Sekunden stabil, während die Heißphase aus aufsteigenden Wärmeimpulsen von 39°C bis 52°C für jeweils 1 Sekunde besteht. In jeder Phase wird die Teilnehmerin gefragt, ob sie Schmerzen verspürt oder nicht, um die Schmerzschwelle zu bestimmen. Die Aδ-Faserschwelle ist das erste Mal, dass der Teilnehmer Schmerzen während der heißen Phase meldet. Die C-Faser-Schwelle ist das erste Mal, dass der Teilnehmer während der Warmphase Schmerzen meldet. Diese Maßnahmen werden fünfmal wiederholt.
  2. Abwicklung und CPM werden sukzessive in drei Schritten evaluiert:

    1. Zur Messung der Aufziehaktivität wird eine konstante Temperatur (individuell bestimmt) für 2 Minuten auf den linken Unterarm ausgeübt (Stimulustest). Diese Temperatur entspricht einem Schmerzempfinden von 40/100 auf dem CoVAS für jeden zuvor untersuchten Patienten. Während des Tests wird der Teilnehmer kontinuierlich die Schmerzintensität auf dem CoVAS melden. Die Patientin bewegt den Cursor entlang der durchgehenden Linie, um den Schmerz, den sie empfindet, und jede Veränderung anzuzeigen.
    2. Die CPM-Aktivierung wird durch eine gegennozizeptive Stimulation (Cold-Pressor-Task) erzeugt. Der rechte Unterarm des Teilnehmers wird für 2 Minuten in kaltes Wasser gelegt, das auf 8°C gehalten wird (konditionierender Stimulus).
    3. Um die Effizienz des CPM zu messen, wird die heiße konstante Temperatur (entsprechend CoVAS = 40/100) während 2 Minuten erneut auf den linken Unterarm angewendet (konditionierter Stimulus). Wie zuvor wird die Teilnehmerin ihre Schmerzen auf dem CoVAS melden.

Vor und nach den schmerzhaften Tests muss der Teilnehmer zwei Selbstberichtsmaßnahmen absolvieren. Die PANAS zur Bewertung ihres emotionalen Zustands und der STAI-Zustand zur Bewertung ihrer Angst.

In einem letzten Schritt wird die Freude am Social Touch getestet. Der Experimentator streichelte die markierten Hautbereiche des Teilnehmers 70 Sekunden lang mit einer weichen Bürste entweder in CT-optimaler Geschwindigkeit (3 cm/s; langsame Berührungsgruppe assoziiert mit Angenehmheit) oder nicht-CT-optimaler Geschwindigkeit (18 cm/s; schnelle Berührungsgruppe verbunden mit einem neutralen Gefühl). Auf einer 10-stufigen Likert-Skala (von sehr unangenehm bis sehr angenehm) wird dann die mit dem Streicheln verbundene Lust bewertet. In diesem Within-Design werden die geernteten Maßnahmen (langsame Berührung vs. schnelle Berührung) zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.

Paarung: Eine Paarung erfolgt nach Alter und Antidepressiva-Klasse (keine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklisch, andere). Für jede Kategorie von Antidepressiva wird eine 1 vergeben, wenn der Patient ein Medikament dieser Kategorie einnimmt, und eine 0, wenn nicht. In jeder Gruppe muss die Summe aller Medikamentenklassen gleich sein. Zur Erinnerung, die Klasse der Antidepressiva ist zwischen ihnen exklusiv.

Medizinische Belastung: Zur Kontrolle der Medikation wird ein Medikationsbelastungsindex berechnet, wie in Olié und al., 2018 beschrieben. Antiepileptika und Lithium-Medikamente werden in Plasma dosiert.

Es gibt einen zusätzlichen Studienmitarbeiter für dieses Projekt, ID RCB: 2023-A00213-42. Sein Hauptziel ist es, die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Netzwerkbereichen der Salienz zu bewerten, die mit der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten verbunden sind, die eine ausgeprägte depressive Episode mit oder ohne Suizidversuch in ihrem gesamten Leben aufweisen. 50 Patienten sind betroffen. Diese Studie ist durch einen dritten Besuch gekennzeichnet, bei dem eine MRT durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
      • Saint Gély du Fesc, Occitanie, Frankreich, 34981
        • Rekrutierung
        • Clinic La Lironde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte MULLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Patienten:

  • Frau;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für schwere depressive Episoden;
  • In der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen und zuzustimmen, während der Bewertungen zusammenzuarbeiten;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Mitgliedschaft bei einer Sozialversicherung oder einem Äquivalent.

Einschlusskriterien spezifisch für jede Gruppe:

  • Kürzliche Selbstmordversuche: Frauen, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben (weniger als 72 Stunden)
  • Ehemalige Versuchspersonen: Frauen, die einen Suizidversuch in der Vergangenheit (mehr als 72 Stunden) hatten
  • Affektive Kontrolle: Frauen ohne Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (affektive Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien für alle Patienten:

  • Vorhandensein aktueller psychotischer oder gemischter Merkmale;
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie;
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Bestehen einer geistigen Behinderung oder einer schwerwiegenden medizinischen Komorbidität, die Maßnahmen beeinträchtigt (HIV, Diabetes, Krebs, chronisch entzündliche Pathologie, neurologische Störung);
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Untersuchung;
  • Bestehen einer üblichen oder aktuellen Behandlung mit Analgetika oder NSAIDs (tägliche analgetische Behandlung länger als 3 Monate);
  • Vorliegen einer sensorischen oder kognitiven Behinderung;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Major Depression

3 Gruppen:

  • Frauen, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben (weniger als 72 Stunden).
  • Frauen, die einen Suizidversuch in der Vergangenheit (mehr als 72 Stunden) hatten.
  • Frauen ohne Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten.

Alle drei Schmerzmechanismen werden in einer ca. 1-stündigen Sitzung getestet.

Die Mechanismen werden in der folgenden Reihenfolge getestet:

  1. Aδ- und C-Schwelle
  2. Aufziehen
  3. TKP

(mehr Details in der Detailbeschreibung)

Der Bluttest wird zwischen 2 und 24 Stunden vor dem experimentellen Verfahren durchgeführt. Die biologische Entnahme wird durchgeführt, um die Konzentration von Medikamenten zu messen, wenn der Patient Antiepileptika und/oder Lithium einnimmt, und um ein vollständiges Blutbild (CBC) zu messen.

Eine klinische Bewertung wird von einem ausgebildeten Forscher vorgenommen.

(mehr Details in der Detailbeschreibung)

Streicheln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden

Das Kriterium wird die durchschnittliche Differenz des wahrgenommenen Schmerzes (CoVAS-Maß) vor und nach der Modulation sein, d. h. vor und nach der Kältedruckaufgabe.

Es wird postuliert, dass kürzlich suizidgefährdete Patienten eine höhere Wirksamkeit von CPM aufweisen als früher suizidgefährdete Patienten und depressive affektive Kontrollpersonen.

Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Aufziehmechanismus
Zeitfenster: Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden

Das Kriterium wird die Steigung des progressiven Anstiegs der Schmerzempfindung sein (CoVAS-Maß).

Es wird postuliert, dass kürzlich suizidgefährdete Patienten einen schwächeren Abwicklungsmechanismus haben als die beiden anderen Gruppen.

Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden
Schwellenwerte für Aδ- und C-Fasern
Zeitfenster: Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden

Das Kriterium wird die erste Temperatur sein, bei der der Teilnehmer für jede Faser Schmerzen empfunden hat.

Es wird postuliert, dass kürzlich suizidgefährdete Patienten eine höhere Schwelle für Aδ- oder C-Fasern aufweisen als die beiden anderen Gruppen.

Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden
Angenehmheit verbunden mit sozialer Berührung
Zeitfenster: Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden
Das Kriterium wird die Punktzahl auf der Likert-Skala sein. Es wird postuliert, dass kürzlich suizidgefährdete Patienten eine niedrigere Punktzahl haben als die beiden anderen Gruppen.
Während schmerzhafter Stimulationen, die 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet werden
Emotionaler Reaktivitäts-Score
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Punktzahl reicht von 0 bis 84. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte emotionale Reaktivität hin. Es wird postuliert, dass diese Punktzahl mit dem primären Ergebnis korreliert.
Bei Inklusion
Emotionsregulationspunktzahl
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Punktzahl reicht von 36 bis 180. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten hin, ihre Emotionen zu regulieren. Es wird postuliert, dass diese Punktzahl mit dem primären Ergebnis korreliert.
Bei Inklusion
Dissoziative Erfahrungen punkten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen hin. Es wird postuliert, dass diese Punktzahl mit dem primären Ergebnis korreliert.
Bei Inklusion
Body Investment Score
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Punktzahl reicht von 24 bis 120. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Investitionen in den Körper hin. Es wird postuliert, dass diese Punktzahl mit dem primären Ergebnis korreliert.
Bei Inklusion
Erworbene Fähigkeit zur Suizidskala
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80. Diese Skala erfasst hauptsächlich die Furchtlosigkeit vor dem Tod, vor dem Sterben und eine allgemeine Komponente der Furchtlosigkeit. Eine höhere Punktzahl zeigt Furchtlosigkeit an. Es wird postuliert, dass diese Punktzahl mit dem primären Ergebnis korreliert.
Bei Inklusion
Funktionale Konnektivität im Netzwerk der Ausprägung (ID-RCB :2023-A00213-42)
Zeitfenster: Während eines IRM, das 8 Tage nach Besuch 1 oder nach Aufnahme bis 24 Monate bewertet wird.
Die funktionelle Konnektivität wird durch ALFF- (Amplitude of Low Frenquency Fluctuations) und ReHo- (RegionalHomogeneity) Maße dargestellt
Während eines IRM, das 8 Tage nach Besuch 1 oder nach Aufnahme bis 24 Monate bewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Olie, MD-PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

3
Abonnieren