Promoción del altruismo para mejorar la aceptación de la vacuna
7 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de cohorte para determinar el efecto de una intervención educativa centrada en la inmunidad colectiva para mejorar las tasas de aceptación de la vacunación
Los sujetos inscritos en este estudio son elegibles para la vacuna contra la influenza estacional.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si aumentar la conciencia de las personas sobre los beneficios de la inmunidad colectiva, específicamente para la comunidad local de oncología pediátrica, puede mejorar las tasas de aceptación de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar asociaciones con la vacilación de la vacuna contra la influenza, incluida la demografía de los padres y la puntuación de altruismo, en familias con niños sanos que asisten a dos prácticas pediátricas.
Además, en la cohorte de familias con reticencia inicial a la vacunación, para evaluar la eficacia de una intervención educativa piloto centrada en el desarrollo de inmunidad colectiva para pacientes de oncología pediátrica mediante la medición de:
- El cambio en las puntuaciones de vacilación de la vacuna antes y después de la intervención.
- La tasa de aceptación de la vacuna contra la influenza en comparación con los controles históricos de temporadas anteriores de influenza.
Otro objetivo es explorar la relación entre las tasas iniciales de reticencia a la vacuna contra la influenza y las puntuaciones iniciales de altruismo. La efectividad de esta intervención depende de los niveles de altruismo de los padres; por lo tanto, el equipo de estudio también busca determinar si existe una asociación entre el altruismo de los padres y la vacilación de vacunas para sus hijos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo. El estudio inscribirá a los tutores legales de los niños que son elegibles para la vacuna contra la influenza para medir sus puntajes de vacilación de la vacuna, puntajes de altruismo y el impacto de una intervención educativa centrada en la inmunidad colectiva en el puntaje de vacilación de la vacuna de los tutores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tutores legales de niños de 6 meses en adelante que sean elegibles para la vacuna contra la influenza y se presenten en la clínica pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Tutores legales de niños que no son elegibles para la vacuna contra la influenza, incluidos niños menores de 6 meses de edad, niños que toman medicamentos inmunosupresores y niños con afecciones médicas subyacentes que resultan en un estado inmunocomprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacilante de vacunas
Los sujetos que den su consentimiento para este estudio y se consideren reacios a vacunarse, recibirán una intervención educativa.
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Si el tutor da positivo en la vacilación de la vacuna (es decir, el promedio de puntuación de vacilación de la vacuna> 3), se le entregará el folleto informativo junto con un breve guión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de vacilación antes de la intervención de la vacuna
Periodo de tiempo: base
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Escala de reticencia a la vacunación de 8 ítems.
Sujetos identificados como reacios a la vacuna en función de una puntuación de vacilación a la vacuna >/= 3. El rango de puntuación es de 1 a 5 y > o = 3 se considera vacilante a la vacuna.
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base
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Cambio en las puntuaciones de vacilación ante las vacunas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y posintervención, hasta 4 horas
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Escala de vacilación ante la vacuna de 8 ítems.
Sujetos identificados como reacios a las vacunas según una puntuación de vacilación a las vacunas >/= 3. El rango de puntuación es de 1 a 5 y > o = 3 se considera reacio a las vacunas.
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Línea de base (preintervención) y posintervención, hasta 4 horas
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Puntuación de vacilación ante la vacuna después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-Intervención hasta 4 Horas
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Escala de vacilación ante la vacuna de 8 ítems.
Sujetos identificados como reacios a las vacunas según una puntuación de vacilación a las vacunas >/= 3. El rango de puntuación es de 1 a 5 y > o = 3 se considera reacio a las vacunas.
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Post-Intervención hasta 4 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: base
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Se accederá al registro de salud electrónico del niño del sujeto para documentar si ese paciente recibió la vacuna contra la influenza estacional durante la visita inicial.
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base
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Escala de altruismo previa a la intervención
Periodo de tiempo: base
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La escala varía de 20 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor altruismo.
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas de interacción compleja
Periodo de tiempo: Mes 9
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Se realizarán entrevistas motivacionales con 20 participantes que dudan en vacunarse y con cuatro voluntarios del estudio.
Cada entrevista motivacional será realizada por la misma persona.
Los datos de estas entrevistas se ingresarán directamente en una base de datos de captura de datos electrónicos de investigación y se analizarán utilizando el software de análisis estadístico (SAS v9.4).
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Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Halvorson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00068446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles.
También estarán disponibles el Protocolo de Estudio, el Plan de Análisis Estadístico y el Formulario de Consentimiento Informado.
Todos los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
El equipo de estudio tiene la intención de compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI para solicitar acceso a los datos a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .