- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04568590
Promovendo o altruísmo para melhorar a aceitação da vacina
Estudo de coorte para determinar o efeito de uma intervenção educacional com foco na imunidade do rebanho para aumentar as taxas de adesão à vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar associações com a hesitação na vacina contra influenza, incluindo dados demográficos dos pais e pontuação de altruísmo, em famílias com crianças saudáveis que frequentam duas clínicas pediátricas.
Além disso, na coorte de famílias com hesitação vacinal inicial, para avaliar a eficácia de uma intervenção educacional piloto com foco no desenvolvimento de imunidade coletiva para pacientes oncológicos pediátricos, medindo:
- A mudança nos escores de hesitação vacinal pré e pós-intervenção.
- A taxa de absorção da vacina contra influenza em comparação com controles históricos de temporadas anteriores de influenza.
Outro objetivo é explorar a relação entre as taxas basais de hesitação da vacina contra influenza e os escores basais de altruísmo. A eficácia desta intervenção depende dos níveis de altruísmo dos pais; portanto, a equipe de estudo também procura determinar se existe uma associação entre o altruísmo dos pais e a hesitação vacinal para seus filhos.
Este é um estudo de coorte prospectivo de braço único. O estudo incluirá tutores legais de crianças elegíveis para a vacina contra influenza para medir suas pontuações de hesitação vacinal, pontuações de altruísmo e o impacto de uma intervenção educacional focada na imunidade do rebanho na pontuação de hesitação vacinal dos responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os responsáveis legais de crianças de 6 meses ou mais que sejam elegíveis para a vacina contra influenza e presentes na clínica pediátrica.
Critério de exclusão:
- Tutores legais de crianças que não são elegíveis para a vacina contra influenza, incluindo crianças com menos de 6 meses de idade, crianças em uso de medicamentos imunossupressores e crianças com condições médicas subjacentes resultando em um estado imunocomprometido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Hesitante
Os indivíduos que consentirem com este estudo e forem considerados hesitantes em relação à vacina receberão uma intervenção educacional.
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Se o responsável testar positivo para hesitação vacinal (ou seja, pontuação média de hesitação vacinal > 3), ele receberá o folheto informativo junto com um breve roteiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Hesitação da Vacina Pré-Intervenção
Prazo: linha de base
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Escala de Hesitação em Vacinas de 8 itens.
Indivíduos identificados como hesitantes em vacinas com base em uma pontuação de hesitação em vacinas >/= 3. O intervalo de pontuação é de 1 a 5 e > ou = 3 é considerado hesitante em vacinas.
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linha de base
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Mudança nas pontuações de hesitação vacinal pré e pós-intervenção.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção, até 4 horas
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Escala de hesitação vacinal de 8 itens.
Indivíduos identificados como hesitantes à vacina com base em uma pontuação de hesitação à vacina >/= 3. A faixa de pontuação é de 1 a 5 e > ou = 3 é considerado hesitante à vacina.
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Linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção, até 4 horas
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Pontuação de hesitação vacinal pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção até 4 horas
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Escala de hesitação vacinal de 8 itens.
Indivíduos identificados como hesitantes à vacina com base em uma pontuação de hesitação à vacina >/= 3. A faixa de pontuação é de 1 a 5 e > ou = 3 é considerado hesitante à vacina.
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Pós-intervenção até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Tomada de Vacina contra Influenza
Prazo: linha de base
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O registro eletrônico de saúde do filho do sujeito será acessado para documentar se o paciente recebeu a vacina contra influenza sazonal durante a visita inicial.
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linha de base
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Escala de Altruísmo Pré-Intervenção
Prazo: linha de base
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A escala varia de 20 a 100, com uma pontuação mais alta denotando altruísmo mais alto.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas de interação complexa
Prazo: Mês 9
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Entrevistas motivacionais serão realizadas com 20 participantes hesitantes em vacinas e com quatro voluntários do estudo.
Cada entrevista motivacional será conduzida pela mesma pessoa.
Os dados dessas entrevistas serão inseridos diretamente em um banco de dados de captura eletrônica de dados de pesquisa e analisados usando o software de análise estatística (SAS v9.4).
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Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Halvorson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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