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Promuovere l'altruismo per migliorare l'accettazione del vaccino

7 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di coorte per determinare l'effetto di un intervento educativo incentrato sull'immunità del gregge per migliorare i tassi di vaccinazione

I soggetti arruolati in questo studio sono idonei per il vaccino contro l'influenza stagionale. Lo scopo di questo studio di ricerca è capire se aumentare la consapevolezza degli individui sui benefici dell'immunità di gregge, in particolare per la comunità locale di oncologia pediatrica, può migliorare i tassi di adozione della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare le associazioni con l'esitazione del vaccino antinfluenzale, compresi i dati demografici dei genitori e il punteggio di altruismo, nelle famiglie con bambini sani che frequentano due pratiche pediatriche.

Inoltre, nella coorte di famiglie con esitazione vaccinale al basale, per valutare l'efficacia di un intervento educativo pilota incentrato sullo sviluppo dell'immunità di gregge per i pazienti oncologici pediatrici misurando:

  1. Il cambiamento nell'esitazione del vaccino segna prima e dopo l'intervento.
  2. Il tasso di assorbimento del vaccino antinfluenzale rispetto ai controlli storici delle precedenti stagioni influenzali.

Un altro obiettivo è esplorare la relazione tra i tassi di esitazione del vaccino antinfluenzale al basale e i punteggi di altruismo al basale. L'efficacia di questo intervento dipende dai livelli di altruismo dei genitori; pertanto, il team di studio cerca anche di determinare se esiste un'associazione tra l'altruismo dei genitori e l'esitazione del vaccino per i loro figli.

Questo è uno studio prospettico di coorte a braccio singolo. Lo studio arruolerà tutori legali di bambini idonei al vaccino antinfluenzale per misurare i loro punteggi di esitazione vaccinale, i punteggi di altruismo e l'impatto di un intervento educativo incentrato sull'immunità di gregge sul punteggio di esitazione vaccinale dei tutori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tutori legali di bambini di età pari o superiore a 6 mesi idonei al vaccino antinfluenzale e presenti alla clinica pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • Tutori legali di bambini non idonei al vaccino antinfluenzale, inclusi bambini di età inferiore a 6 mesi, bambini che assumono farmaci immunosoppressori e bambini con condizioni mediche sottostanti che determinano uno stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino esitante
I soggetti che acconsentono a questo studio e ritenuti titubanti sul vaccino, riceveranno un intervento educativo.
Comportamentale: intervento educativo
Se il tutore risulta positivo all'esitazione vaccinale (ovvero, media del punteggio di esitazione vaccinale > 3), gli verrà consegnata la dispensa informativa insieme a un breve copione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esitazione vaccinale pre-intervento
Lasso di tempo: linea di base
Scala di esitazione vaccinale a 8 elementi. Soggetti identificati come esitanti nei confronti del vaccino sulla base di un punteggio di esitazione vaccinale >/= 3. L'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 5 e > o = 3 è considerato esitante nei confronti del vaccino.
linea di base
Variazione dei punteggi di esitazione vaccinale prima e dopo l’intervento.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento, fino a 4 ore
Scala di esitazione vaccinale a 8 voci. Soggetti identificati come esitanti nei confronti del vaccino sulla base di un punteggio di esitazione vaccinale >/= 3. L'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 5 e > o = 3 è considerato esitante nei confronti del vaccino.
Baseline (pre-intervento) e post-intervento, fino a 4 ore
Punteggio di esitazione vaccinale post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento fino a 4 ore
Scala di esitazione vaccinale a 8 voci. Soggetti identificati come esitanti nei confronti del vaccino sulla base di un punteggio di esitazione vaccinale >/= 3. L'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 5 e > o = 3 è considerato esitante nei confronti del vaccino.
Post-intervento fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: linea di base
Si accederà alla cartella clinica elettronica del figlio del soggetto per documentare se quel paziente ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale durante la visita di riferimento.
linea di base
Scala dell'altruismo pre-intervento
Lasso di tempo: linea di base
La scala va da 20 a 100 con un punteggio più alto che denota un maggiore altruismo.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste di interazione complesse
Lasso di tempo: Mese 9
Saranno condotti colloqui motivazionali con 20 partecipanti esitanti al vaccino e con quattro volontari dello studio. Ogni colloquio motivazionale sarà condotto dalla stessa persona. I dati di queste interviste verranno inseriti direttamente in un database di acquisizione elettronica dei dati di ricerca e analizzati utilizzando il software di analisi statistica (SAS v9.4).
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Halvorson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno disponibili. Saranno inoltre disponibili il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e il Modulo di Consenso Informato. Tutti i dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Il gruppo di studio intende condividere con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare PI per richiedere l'accesso ai dati a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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