Un estudio para explorar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de la dosificación BID de tegoprazán en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 19 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 kg/m^2 a 28,0 kg/m^2 (inclusive)
• Sujetos que aceptaron voluntariamente participar en el estudio después de haber sido completamente informados del propósito, contenido y características del producto en investigación (PI) antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia médica pasada

   • Sujetos que el investigador determine que tienen antecedentes clínicamente significativos o enfermedades relacionadas con el hígado, los riñones, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema hemato-oncológico, el sistema urinario y el sistema cardiovascular, incluida la arritmia cardíaca.
   • Sujetos que el investigador determine que tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., gastritis, ERGE, enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía abdominal (excepto apendicectomía simple o herniotomía) que pueden afectar la absorción de IP.

2. Prueba diagnóstica y electrocardiograma (ECG)

   • Si el resultado de la prueba de H. pylori es positivo en la selección
   • Si el valor de AST o ALT es más de 1,25 veces el límite superior normal bajo la prueba de detección
   • Si el valor de bilirrubina total es más de 1,5 veces el límite superior normal según la prueba de detección
   • Si la eGFR calculada por la fórmula CKD-EPI es inferior a 80 ml/min en la selección
   • Sujetos que muestran anomalías clínicamente significativas en el ECG en la selección

3. Alergia y abuso de drogas

   • Sujetos que son hipersensibles al producto en investigación o a su ingrediente activo y a cualquier otro medicamento (aspirina, antibióticos, etc.)
   • Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o resultados positivos en la prueba de detección de drogas.

4. Medicamentos/alimentos contraindicados

   • Sujetos que han estado tomando algún medicamento (incluidos los medicamentos a base de hierbas) o con una dieta anormal (por ejemplo, consumir más de 1 litro de jugo de toronja por día, grandes cantidades de ajo, brócoli y col rizada, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la IP dentro de los 28 días a partir de la primera fecha de administración de la IP
   • Sujetos que tomaron cualquier medicamento recetado (ETC) o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 10 días posteriores a la primera fecha de administración de IP
   • Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia y recibieron otro producto en investigación dentro de los 6 meses desde el primer día de la administración de IP (se les permitió participar solo si no se tomaron los otros productos en investigación)

5. Donación y transfusión de sangre

   • Sujetos que donaron sangre entera dentro de los 60 días desde el primer día de la administración del producto en investigación
   • Sujetos que recibieron transfusión de sangre o donación de sangre por aféresis dentro de los 30 días a partir del primer día de la administración de IP

6. Embarazo, lactancia y anticoncepción

   • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con resultado positivo en la prueba de embarazo.
   • Sujetos que no pueden usar métodos anticonceptivos duales médicamente probados o métodos anticonceptivos médicamente aceptables (dispositivo intrauterino con tasa comprobada de embarazo fallido, uso simultáneo de método de barrera física y espermicida, vasectomía, tubectomía/ligadura e histerectomía, etc.) por parte del sujeto o cónyuge o pareja desde la fecha de selección hasta 30 días después de la última fecha de administración de IP.

7. Otros

   • Sujetos cuya ingesta semanal de alcohol supere los 30 g/día en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección o que hayan dado positivo en la prueba de alcohol
   • Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos/día por semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
   • Sujetos con consumo de cafeína de más de 400 mg/día por semana durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
   • Sujetos con hallazgos clínicamente significativos que el investigador determinó que no calificaban para participar en el ensayo clínico