En studie för att utforska farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet för Tegoprazan BID-dosering hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern 19 till 45 (inklusive) år vid screening.
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 kg/m^2 till 28,0 kg/m^2 (inklusive)
• Försökspersoner som frivilligt gick med på att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om syftet, innehållet och egenskaperna hos undersökningsprodukten (IP) före studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare medicinsk historia

   • Försökspersoner som av utredaren fastställts ha kliniskt signifikant historia eller sjukdom relaterad till levern, njuren, matsmältningssystemet, andningsorganen, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, hemato-onkologiska systemet, urinvägarna och kardiovaskulära systemet inklusive hjärtarytmi.
   • Försökspersoner som av utredaren fastställts har tidigare haft gastrointestinala sjukdomar (ex.: gastrit, GERD, Crohns sjukdom, sår etc.) eller bukkirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som kan påverka IP-absorptionen.

2. Diagnostiskt test och elektrokardiogram (EKG)

   • Om H. pylori-testresultatet är positivt vid screening
   • Om AST- eller ALAT-värdet är mer än 1,25 gånger den övre normalgränsen under screeningtestet
   • Om det totala bilirubinvärdet är mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen under screeningtestet
   • Om eGFR beräknat med CKD-EPI-formeln är mindre än 80 ml/min vid screening
   • Försökspersoner som visar kliniskt signifikanta avvikelser på EKG vid screening

3. Allergi och drogmissbruk

   • Försökspersoner som är överkänsliga mot undersökningsprodukten eller dess aktiva beståndsdel och andra läkemedel (aspirin, antibiotika etc.)
   • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller positiva resultat från drogscreeningstest.

4. Kontraindicerade läkemedel/mat

   • Försökspersoner som har tagit några mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel) eller på en onormal diet (t.ex. konsumerar mer än 1L grapefruktjuice per dag, stora mängder vitlök, broccoli och grönkål, etc.) som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolism och utsöndring av IP inom 28 dagar från det första IP-administrationsdatumet
   • Försökspersoner som tog receptbelagda läkemedel (ETC) eller receptfria läkemedel (OTC) inom 10 dagar från det första IP-administrationsdatumet
   • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalenstest och fick andra prövningsprodukter inom 6 månader från den första dagen av IP-administrationen (får endast delta om den eller de andra prövningsprodukterna inte togs)

5. Blodgivning och transfusion

   • Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar från den första dagen av administreringen av prövningsprodukten
   • Försökspersoner som fick blodtransfusion eller gav aferesbloddonation inom 30 dagar från den första dagen av IP-administrationen

6. Graviditet, amning och preventivmedel

   • Kvinnor som är gravida, ammar eller har positivt resultat på graviditetstest.
   • Försökspersoner som inte kan använda medicinskt bevisade dubbla preventivmetoder eller medicinskt godtagbara preventivmedel (intrauterin enhet med bevisad graviditetssviktfrekvens, samtidig användning av fysisk barriärmetod och spermiedödande medel, vasektomi, tubektomi/ligation och hysterektomi, etc.) av försökspersonen eller make eller partner från visningsdatumet till 30 dagar efter det senaste IP-administrationsdatumet.

7. Andra

   • Försökspersoner vars veckovis alkoholintag överstiger 30 g/dag under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket eller befunnits positivt på alkoholtest
   • Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter/dag per vecka under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
   • Försökspersoner med koffeinkonsumtion på mer än 400 mg/dag per vecka under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
   • Försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd som utredaren bedömde vara okvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen