건강한 피험자에서 테고프라잔 BID 투여의 약동학/약력학 및 안전성을 탐색하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 19세에서 45세(포함)의 건강한 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m^2 ~ 28.0kg/m^2(포함)인 피험자
• 연구 참여에 앞서 임상시험용의약품(IP)의 목적, 내용 및 특성에 대해 충분한 안내를 받고 자발적으로 연구 참여에 동의한 피험자.

제외 기준:

1. 과거 병력

   • 간, 신장, 소화기계, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계, 비뇨계 및 심부정맥을 포함하는 심혈관계와 관련된 임상적으로 중요한 병력 또는 질환이 있다고 연구자가 판단한 피험자.
   • IP 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 위염, GERD, 크론병, 궤양 등) 또는 복부 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 과거력이 있는 것으로 조사관이 판단한 피험자.

2. 진단 검사 및 심전도(ECG)

   • 스크리닝 시 H. pylori 검사 결과가 양성인 경우
   • AST 또는 ALT 수치가 선별검사에서 정상 상한치의 1.25배 이상인 경우
   • 선별검사에서 총빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우
   • CKD-EPI 공식으로 계산한 eGFR이 스크리닝 시 80 mL/min 미만인 경우
   • 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 이상을 보이는 피험자

3. 알레르기 및 약물 남용

   • 시험약 또는 그 유효성분 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응을 보이는 자
   • 약물 남용 이력이 있거나 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과가 있는 피험자.

4. 금기 약물/식품

   • 약물(한약제 포함)을 복용하고 있거나 비정상적인 식이요법(예: 자몽주스 1일 1L 이상 섭취, 마늘, 브로콜리, 케일 등 다량 섭취)으로 흡수, 분포, 최초 IP 투여일로부터 28일 이내에 IP의 대사 및 배설
   • 최초 IP 투여일로부터 10일 이내에 처방약(ETC) 또는 일반의약품(OTC)을 복용한 피험자
   • 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 IP투여 첫날로부터 6개월 이내에 다른 임상시험약을 투여받은 피험자(타 임상시험약을 복용하지 않은 경우에만 참여 가능)

5. 헌혈과 수혈

   • 시험약 투여 첫날부터 60일 이내에 전혈을 기증한 피험자
   • IP 투여 첫날로부터 30일 이내에 수혈을 받았거나 성분채혈 헌혈을 한 피험자

6. 임신, 모유 수유 및 피임

   • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 결과가 나온 여성.
   • 의학적으로 입증된 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법(임신 실패율이 입증된 자궁 내 장치, 물리적 차단법과 살정제 동시 사용, 정관 절제술, 난관 절제술/결찰술, 자궁 적출술 등)을 사용할 수 없는 피험자 또는 배우자 또는 파트너는 심사일로부터 마지막 ​​IP 관리 날짜 이후 30일까지입니다.

7. 기타

   • 스크리닝 방문 전 최근 4주 동안 주간 음주량이 30g/일을 초과하거나 알코올 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
   • 스크리닝 방문 전 최근 4주간 일주일에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자
   • 스크리닝 방문 전 최근 4주간 카페인 섭취량이 주당 400mg/일 이상인 대상자
   • 연구자가 임상시험 참여에 부적격하다고 판단한 임상적으로 유의한 소견이 있는 피험자