Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania tegoprazanu dwa razy na dobę u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku od 19 do 45 (włącznie) lat podczas badania przesiewowego.
• Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 kg/m^2 do 28,0 kg/m^2 (włącznie)
• Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o celu, zawartości i właściwościach badanego produktu (IP) przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   • Pacjenci, u których badacz ustalił, że mają klinicznie istotną historię lub chorobę związaną z wątrobą, nerkami, układem pokarmowym, układem oddechowym, układem mięśniowo-szkieletowym, układem wydzielania wewnętrznego, układem neuropsychiatrycznym, układem hemato-onkologicznym, układem moczowym i układem sercowo-naczyniowym, w tym arytmią serca.
   • Pacjenci, u których badacz ustalił, że w przeszłości przebyli choroby żołądkowo-jelitowe (np. zapalenie błony śluzowej żołądka, GERD, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub operacje jamy brzusznej (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie IP.

2. Badanie diagnostyczne i elektrokardiogram (EKG)

   • Jeśli wynik testu H. pylori jest pozytywny podczas badania przesiewowego
   • Jeśli wartość AST lub ALT jest większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy w teście przesiewowym
   • Jeśli całkowita wartość bilirubiny jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy w teście przesiewowym
   • Jeśli eGFR obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI jest mniejszy niż 80 ml/min podczas badania przesiewowego
   • Osoby wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego

3. Alergia i nadużywanie leków

   • Osoby, u których występuje nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancję czynną oraz inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
   • Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnymi wynikami testu przesiewowego na obecność narkotyków.

4. Przeciwwskazane leki/żywność

   • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki (w tym leki ziołowe) lub stosujące nieprawidłową dietę (np. spożywanie ponad 1 litra soku grejpfrutowego dziennie, spożywanie dużych ilości czosnku, brokułów i jarmużu itp.), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP w ciągu 28 dni od daty pierwszego podania IP
   • Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki na receptę (ETC) lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 10 dni od daty pierwszego podania IP
   • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub teście biorównoważności i otrzymywali inny badany produkt w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania IP (dopuszczeni do udziału tylko wtedy, gdy inny badany produkt nie był przyjmowany)

5. Oddawanie krwi i transfuzja

   • Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni od pierwszego dnia podania badanego produktu
   • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub oddały krew metodą aferezy w ciągu 30 dni od pierwszego dnia podania IP

6. Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

   • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
   • Osoby, które nie są w stanie stosować medycznie udowodnionej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna o udowodnionym wskaźniku niepowodzenia ciąży, jednoczesne stosowanie metody fizycznej bariery i środka plemnikobójczego, wazektomia, tubektomia/podwiązanie i histerektomia itp.) przez pacjentkę lub współmałżonka lub partnera od daty badania przesiewowego do 30 dni po dacie ostatniego podania IP.

7. Inni

   • Osoby, u których tygodniowe spożycie alkoholu przekroczyło 30 g/dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu
   • Pacjenci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
   • Osoby spożywające kofeinę w ilości większej niż 400 mg/dzień tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
   • Osoby z klinicznie istotnymi ustaleniami, które badacz uznał za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym