Een studie om de farmacokinetiek/farmacodynamica en veiligheid van Tegoprazan BID-dosering bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van 19 tot en met 45 jaar bij screening.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 kg/m^2 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief)
• Proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek volledig op de hoogte waren van het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksproduct (IP).

Uitsluitingscriteria:

1. Verleden medische geschiedenis

   • Proefpersonen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze een klinisch significante geschiedenis of ziekte hebben die verband houdt met de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het hemato-oncologische systeem, het urinestelsel en het cardiovasculaire systeem, waaronder hartritmestoornissen.
   • Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen (bijv.: gastritis, GORZ, de ziekte van Crohn, zweren enz.) of abdominale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of herniotomie) die de IP-absorptie kunnen beïnvloeden.

2. Diagnostische test en elektrocardiogram (ECG)

   • Als het testresultaat van H. pylori positief is bij screening
   • Als de ASAT- of ALAT-waarde meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal is bij de screeningstest
   • Als de totale bilirubinewaarde meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal is volgens de screeningstest
   • Als de eGFR berekend met de CKD-EPI-formule minder is dan 80 ml/min bij screening
   • Proefpersonen die bij screening klinisch significante afwijkingen op het ECG vertonen

3. Allergie en drugsmisbruik

   • Proefpersonen die overgevoelig zijn voor het onderzoeksproduct of het werkzame bestanddeel ervan en voor andere medicijnen (aspirine, antibiotica enz.)
   • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of positieve resultaten van een drugstest.

4. Gecontra-indiceerde medicijnen/voedingsmiddelen

   • Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt (inclusief kruidengeneesmiddelen) of een abnormaal dieet volgen (bijv. meer dan 1 liter grapefruitsap per dag consumeren, grote hoeveelheden knoflook, broccoli en boerenkool, enz.) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de IP binnen 28 dagen vanaf de eerste IP-toedieningsdatum
   • Proefpersonen die medicijnen op recept (ETC) of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) hebben ingenomen binnen 10 dagen vanaf de eerste IP-toedieningsdatum
   • Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests en andere onderzoeksproducten ontvingen binnen 6 maanden vanaf de eerste dag van de IP-toediening (mogen alleen deelnemen als de andere onderzoeksproducten niet werden ingenomen)

5. Bloeddonatie en transfusie

   • Proefpersonen die volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen vanaf de eerste dag van de toediening van het onderzoeksproduct
   • Proefpersonen die binnen 30 dagen na de eerste dag van de IP-toediening een bloedtransfusie hebben gekregen of bloed hebben gedoneerd voor aferese

6. Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

   • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positief resultaat hebben op een zwangerschapstest.
   • Proefpersonen die niet in staat zijn om medisch bewezen dubbele anticonceptiemethoden of medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (spiraaltje met bewezen zwangerschapsmislukking, gelijktijdig gebruik van fysieke barrièremethode en zaaddodend middel, vasectomie, tubectomie/ligatie en hysterectomie, enz.) door de proefpersoon of echtgeno(o)t(e) of partner vanaf de screeningdatum tot 30 dagen na de laatste IP-toedieningsdatum.

7. Anderen

   • Proefpersonen van wie de wekelijkse alcoholinname hoger is dan 30 g/dag in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of positief bevonden bij een alcoholtest
   • Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag per week roken gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
   • Proefpersonen met een cafeïneconsumptie van meer dan 400 mg / dag per week gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
   • Proefpersonen met klinisch significante bevindingen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef