- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618952
Efecto del suplemento de calcio-D sobre la hipertensión
El efecto de los suplementos de calcio-D en la presión arterial de las mujeres posmenopáusicas, ¿mito o realidad? Un ensayo clínico aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego en 98 mujeres hipertensas en edad posmenopáusica en 2019. Se dividieron al azar en un grupo de control de 50 miembros y un grupo de tratamiento de 48 miembros. La aleatorización se basó en el método de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque = 2 y una proporción de 2:2 para el fármaco y el placebo. Para lograr el triple ciego, los pacientes se dividieron en grupos "A" y "B" (mediante el método de aleatorización mencionado). Se asignó "A" al tratamiento y "B" al placebo, pero esta asignación no se reveló a los pacientes, a los directores de los ensayos ni a los evaluadores de resultados hasta el final del análisis de datos.
Se administraron suplementos orales de calcio-D al grupo de tratamiento en forma de comprimidos denominados Vana Flex® de Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Cada tableta contenía 500 miligramos de carbonato de calcio y 200 unidades internacionales (UI) de vitamina D3 (colecalciferol). Las píldoras de placebo para el grupo de control se eligieron de una manera similar a las tabletas de calcio-D en forma y color. Las tabletas de placebo que usamos en este ensayo estaban compuestas de estearato de magnesio al 0,2 %, almidón al 10 %, avicel al 30 % y lactosa al 60 %. Las tabletas de calcio-D y placebo se empaquetaron de manera idéntica para asegurar la ceguera y se les dijo a los pacientes que tomaran una tableta por día. El grupo de tratamiento y placebo comenzó a tomar medicamentos además de sus medicamentos anteriores para la hipertensión.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas se realizó principalmente para todos los participantes para registrar la presión arterial inicial de los pacientes y después de completar el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 55318
- Education Developmen Center
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 15758
- Professor kojuri cardiology clinic
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica con hipertensión
- recibir medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad renal cronica
- hipercalcemia
- nefrolitiasis
- cualquier otra contraindicación del uso de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento
los pacientes recibieron calcio D
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suplementos de calcio D administrados a mujeres posmenopáusicas
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Comparador de placebos: control
los pacientes recibieron placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica media en 24 horas
Periodo de tiempo: 60 días
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Se utilizó monitoreo Holter de 24 horas para medir la presión arterial sistólica en medición automática durante 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones sistólicas.
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60 días
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Presión arterial diastólica media en 24 horas
Periodo de tiempo: 60 días
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Se utilizó monitoreo holter de 24 horas para medir la presión arterial diastólica en medición automática durante 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones diastólicas.
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60 días
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La presión arterial baja por la noche
Periodo de tiempo: 60 días
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Se usó monitoreo holter de 24 horas para medir la presión arterial sistólica media en mediciones automatizadas 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones sistólicas y comparó la presión arterial sistólica media de día y de noche, y los cazos son aquellos que tienen una caída de más del 10% en la presión arterial sistólica media por la noche
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la amlodipina sobre el efecto de los suplementos de calcio-D
Periodo de tiempo: 60 días
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Los pacientes en estudio divididos en dos grupos, que recibieron amlodipino o no, y el efecto del suplemento de calcio-D, se comparó entre estos dos grupos, mediante un control Holter de 24 horas de la presión arterial.
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60 días
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- IR.SUMS.MED.REC.1398.215
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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