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Efecto del suplemento de calcio-D sobre la hipertensión

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

El efecto de los suplementos de calcio-D en la presión arterial de las mujeres posmenopáusicas, ¿mito o realidad? Un ensayo clínico aleatorizado triple ciego

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego en 98 mujeres hipertensas en edad posmenopáusica en 2019. El estudio se llevó a cabo durante 8 semanas con un seguimiento estrecho y se utilizó monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas para registrar la presión arterial inicial y final de todos los participantes. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir suplementos de calcio-D y placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego en 98 mujeres hipertensas en edad posmenopáusica en 2019. Se dividieron al azar en un grupo de control de 50 miembros y un grupo de tratamiento de 48 miembros. La aleatorización se basó en el método de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque = 2 y una proporción de 2:2 para el fármaco y el placebo. Para lograr el triple ciego, los pacientes se dividieron en grupos "A" y "B" (mediante el método de aleatorización mencionado). Se asignó "A" al tratamiento y "B" al placebo, pero esta asignación no se reveló a los pacientes, a los directores de los ensayos ni a los evaluadores de resultados hasta el final del análisis de datos.

Se administraron suplementos orales de calcio-D al grupo de tratamiento en forma de comprimidos denominados Vana Flex® de Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Cada tableta contenía 500 miligramos de carbonato de calcio y 200 unidades internacionales (UI) de vitamina D3 (colecalciferol). Las píldoras de placebo para el grupo de control se eligieron de una manera similar a las tabletas de calcio-D en forma y color. Las tabletas de placebo que usamos en este ensayo estaban compuestas de estearato de magnesio al 0,2 %, almidón al 10 %, avicel al 30 % y lactosa al 60 %. Las tabletas de calcio-D y placebo se empaquetaron de manera idéntica para asegurar la ceguera y se les dijo a los pacientes que tomaran una tableta por día. El grupo de tratamiento y placebo comenzó a tomar medicamentos además de sus medicamentos anteriores para la hipertensión.

La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas se realizó principalmente para todos los participantes para registrar la presión arterial inicial de los pacientes y después de completar el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 55318
        • Education Developmen Center
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 15758
        • Professor kojuri cardiology clinic
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 51318
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer posmenopáusica con hipertensión
  • recibir medicamentos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • enfermedad renal cronica
  • hipercalcemia
  • nefrolitiasis
  • cualquier otra contraindicación del uso de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento
los pacientes recibieron calcio D
suplementos de calcio D administrados a mujeres posmenopáusicas
Comparador de placebos: control
los pacientes recibieron placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media en 24 horas
Periodo de tiempo: 60 días
Se utilizó monitoreo Holter de 24 horas para medir la presión arterial sistólica en medición automática durante 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones sistólicas.
60 días
Presión arterial diastólica media en 24 horas
Periodo de tiempo: 60 días
Se utilizó monitoreo holter de 24 horas para medir la presión arterial diastólica en medición automática durante 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones diastólicas.
60 días
La presión arterial baja por la noche
Periodo de tiempo: 60 días
Se usó monitoreo holter de 24 horas para medir la presión arterial sistólica media en mediciones automatizadas 80 veces en el hogar, en milímetros de mercurio y el dispositivo informó la media de estas presiones sistólicas y comparó la presión arterial sistólica media de día y de noche, y los cazos son aquellos que tienen una caída de más del 10% en la presión arterial sistólica media por la noche
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la amlodipina sobre el efecto de los suplementos de calcio-D
Periodo de tiempo: 60 días
Los pacientes en estudio divididos en dos grupos, que recibieron amlodipino o no, y el efecto del suplemento de calcio-D, se comparó entre estos dos grupos, mediante un control Holter de 24 horas de la presión arterial.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados y el artículo estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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