Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Calcium-D Supplement på hypertension

5. november 2020 opdateret af: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Virkningen af ​​Calcium-D kosttilskud på blodtrykket hos postmenopausale kvinder, myte eller virkelighed? Et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg

Triple-blind randomiseret klinisk forsøg blev udført på 98 hypertensive kvinder i postmenopausal alder i 2019. Undersøgelsen blev udført i 8 uger med tæt opfølgning, og 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blev brugt til at registrere det indledende og endelige blodtryk for alle deltagere. Patienterne blev randomiseret til calcium-D-tilskud og placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-blind randomiseret klinisk forsøg blev udført på 98 hypertensive kvinder i postmenopausal alder i 2019. De blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe på 50 medlemmer og en behandlingsgruppe på 48 medlemmer. Randomisering var baseret på blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse=2 og ratio 2:2 for lægemiddel og placebo. For at opnå triple blinding blev patienter opdelt i "A" og "B" grupper (ved den nævnte randomiseringsmetode). "A" blev tildelt behandling og "B" til placebo, men denne tildeling blev ikke afsløret for patienterne, forsøgslederne og resultatbedømmerne før slutningen af ​​dataanalysen.

Orale calcium-D-tilskud blev givet til behandlingsgruppen i form af tabletter ved navn Vana Flex® fra Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Hver tablet indeholdt 500 milligram calciumcarbonat og 200 internationale enheder (IE) vitamin D3 (cholecalciferol). Placebo-pillerne til kontrolgruppen blev valgt på en måde, der lignede calcium-D-tabletterne i form og farve. De placebotabletter, vi brugte i dette forsøg, bestod af magnesiumstearat 0,2 %, stivelse 10 %, avicel 30 % og laktose 60 %. Calcium-D- og placebotabletterne blev begge pakket identisk for at sikre blindhed, og patienterne fik besked på at tage en tablet om dagen. Behandlings- og placebogruppen startede medicin ved siden af ​​deres tidligere hypertensionsmedicin.

24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) blev primært udført for alle deltagerne for at registrere det indledende blodtryk hos patienter og efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 55318
        • Education Developmen Center
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 15758
        • Professor kojuri cardiology clinic
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 51318
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde med hypertension
  • får antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • historie med koronararteriesygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • kronisk nyresygdom
  • hypercalcæmi
  • nefrolithiasis
  • andre kontraindikationer ved brug af calcium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling
patienter fik calcium D
Medicin: Calcium D
calcium D-tilskud givet til postmenopausale kvinder
Placebo komparator: styring
patienter fik placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på 24 timer
Tidsramme: 60 dage
24 timers holtermonitorering blev brugt til at måle systolisk blodtryk i automatiseret måling i 80 gange hjemme, i millimeter kviksølv, og enheden rapporterede gennemsnittet af disse systoliske tryk
60 dage
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på 24 timer
Tidsramme: 60 dage
24 timers holtermonitorering blev brugt til at måle diastolisk blodtryk i automatiseret måling i 80 gange hjemme, i millimeter kviksølv, og enheden rapporterede gennemsnittet af disse diastoliske tryk
60 dage
Blodtrykket falder om natten
Tidsramme: 60 dage
24 timers holtermonitorering blev brugt til at måle det gennemsnitlige systoliske blodtryk i automatiseret måling 80 gange i hjemmet, i millimeter kviksølv og enhed rapporterede gennemsnittet af disse systoliske tryk, og sammenligner middelværdien af ​​systolisk blodtryk om natten og dagen, og dyppere er dem, der har mere end 10% fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved næsten
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af amlodipin på effekten af ​​calcium-D kosttilskud
Tidsramme: 60 dage
patienter i undersøgelse opdelt i to grupper, som fik amlodipin eller ej, og effekten af ​​calcium-D-tilskud, blev sammenlignet mellem disse to grupper ved 24 timers holtermonitorering af blodtryk
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1398.215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater og artikel vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner