Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки кальция-D на гипертонию

5 ноября 2020 г. обновлено: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Влияние добавок кальция-D на кровяное давление у женщин в постменопаузе, миф или реальность? Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование

В 2019 году было проведено тройное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 98 женщин с артериальной гипертензией постменопаузального возраста. Исследование проводилось в течение 8 недель с тщательным наблюдением, и для регистрации начального и конечного артериального давления всех участников использовался 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД). Пациенты были рандомизированы для приема добавки кальция-D и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В 2019 году проведено тройное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 98 женщин с артериальной гипертензией постменопаузального возраста. Они были случайным образом разделены на контрольную группу из 50 человек и экспериментальную группу из 48 человек. Рандомизация была основана на методе рандомизации блоков с размером блока = 2 и соотношением 2:2 для препарата и плацебо. Для достижения тройного ослепления пациенты были разделены на группы «А» и «Б» (указанным методом рандомизации). «А» было назначено лечению, а «В» — плацебо, но это назначение не было раскрыто пациентам, руководителям исследования и экспертам по оценке результатов до конца анализа данных.

Группе лечения давали пероральные добавки кальция-D в форме таблеток под названием Vana Flex® от Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Каждая таблетка содержала 500 мг карбоната кальция и 200 международных единиц (МЕ) витамина D3 (холекальциферола). Таблетки плацебо для контрольной группы были выбраны таким образом, чтобы они были похожи на таблетки кальция-D по форме и цвету. Таблетки плацебо, которые мы использовали в этом испытании, состояли из 0,2 % стеарата магния, 10 % крахмала, 30 % авицела и 60 % лактозы. Таблетки кальция-D и плацебо были упакованы одинаково, чтобы гарантировать слепоту, и пациентам было сказано принимать по одной таблетке в день. Группа лечения и плацебо начала принимать препараты помимо своих предыдущих лекарств от гипертонии.

24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) проводился в первую очередь для всех участников для регистрации исходного артериального давления пациентов и после завершения периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 55318
        • Education Developmen Center
      • Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 15758
        • Professor kojuri cardiology clinic
      • Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 51318
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина в постменопаузе с гипертонией
  • прием антигипертензивных препаратов

Критерий исключения:

  • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • хроническая сердечная недостаточность
  • хроническая болезнь почек
  • гиперкальциемия
  • нефролитиаз
  • любые другие противопоказания к применению кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: уход
пациенты получали кальций D
Добавка кальция D, назначаемая женщинам в постменопаузе
Плацебо Компаратор: контроль
пациенты получали плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 60 дней
24-часовой холтеровский мониторинг использовался для автоматического измерения систолического артериального давления в домашних условиях 80 раз в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих систолических давлений.
60 дней
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 60 дней
24-часовой холтеровский мониторинг использовался для автоматического измерения диастолического артериального давления в домашних условиях 80 раз в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих диастолических давлений.
60 дней
Артериальное давление падает ночью
Временное ограничение: 60 дней
24-часовое холтеровское мониторирование использовалось для измерения среднего систолического артериального давления в автоматическом режиме 80 раз в домашних условиях, в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих систолических давлений, а также сравнение среднего систолического артериального давления ночью и днем, а ковши те, у кого среднее систолическое артериальное давление падает более чем на 10% в ночное время
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние амлодипина на действие добавок кальция-D
Временное ограничение: 60 дней
пациентов в исследовании, разделенных на две группы, которые получали амлодипин или нет, и эффект добавки кальция-D сравнивали между этими двумя группами с помощью 24-часового холтеровского мониторирования артериального давления.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты и статья будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться