- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04618952
Влияние добавки кальция-D на гипертонию
Влияние добавок кальция-D на кровяное давление у женщин в постменопаузе, миф или реальность? Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В 2019 году проведено тройное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 98 женщин с артериальной гипертензией постменопаузального возраста. Они были случайным образом разделены на контрольную группу из 50 человек и экспериментальную группу из 48 человек. Рандомизация была основана на методе рандомизации блоков с размером блока = 2 и соотношением 2:2 для препарата и плацебо. Для достижения тройного ослепления пациенты были разделены на группы «А» и «Б» (указанным методом рандомизации). «А» было назначено лечению, а «В» — плацебо, но это назначение не было раскрыто пациентам, руководителям исследования и экспертам по оценке результатов до конца анализа данных.
Группе лечения давали пероральные добавки кальция-D в форме таблеток под названием Vana Flex® от Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Каждая таблетка содержала 500 мг карбоната кальция и 200 международных единиц (МЕ) витамина D3 (холекальциферола). Таблетки плацебо для контрольной группы были выбраны таким образом, чтобы они были похожи на таблетки кальция-D по форме и цвету. Таблетки плацебо, которые мы использовали в этом испытании, состояли из 0,2 % стеарата магния, 10 % крахмала, 30 % авицела и 60 % лактозы. Таблетки кальция-D и плацебо были упакованы одинаково, чтобы гарантировать слепоту, и пациентам было сказано принимать по одной таблетке в день. Группа лечения и плацебо начала принимать препараты помимо своих предыдущих лекарств от гипертонии.
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) проводился в первую очередь для всех участников для регистрации исходного артериального давления пациентов и после завершения периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 55318
- Education Developmen Center
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 15758
- Professor kojuri cardiology clinic
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина в постменопаузе с гипертонией
- прием антигипертензивных препаратов
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- хроническая сердечная недостаточность
- хроническая болезнь почек
- гиперкальциемия
- нефролитиаз
- любые другие противопоказания к применению кальция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: уход
пациенты получали кальций D
|
Добавка кальция D, назначаемая женщинам в постменопаузе
|
Плацебо Компаратор: контроль
пациенты получали плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 60 дней
|
24-часовой холтеровский мониторинг использовался для автоматического измерения систолического артериального давления в домашних условиях 80 раз в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих систолических давлений.
|
60 дней
|
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 60 дней
|
24-часовой холтеровский мониторинг использовался для автоматического измерения диастолического артериального давления в домашних условиях 80 раз в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих диастолических давлений.
|
60 дней
|
Артериальное давление падает ночью
Временное ограничение: 60 дней
|
24-часовое холтеровское мониторирование использовалось для измерения среднего систолического артериального давления в автоматическом режиме 80 раз в домашних условиях, в миллиметрах ртутного столба, и устройство сообщало среднее значение этих систолических давлений, а также сравнение среднего систолического артериального давления ночью и днем, а ковши те, у кого среднее систолическое артериальное давление падает более чем на 10% в ночное время
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние амлодипина на действие добавок кальция-D
Временное ограничение: 60 дней
|
пациентов в исследовании, разделенных на две группы, которые получали амлодипин или нет, и эффект добавки кальция-D сравнивали между этими двумя группами с помощью 24-часового холтеровского мониторирования артериального давления.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.MED.REC.1398.215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница