칼슘-D 보충제가 고혈압에 미치는 영향
칼슘-D 보충제가 폐경기 여성의 혈압에 미치는 영향, 신화인가 현실인가? 삼중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 폐경 후 고혈압 여성 98명을 대상으로 삼중맹 무작위배정 임상시험을 진행했다. 그들은 무작위로 50명의 대조군과 48명의 치료군으로 나뉘었다. 무작위화는 약물과 위약에 대한 블록 크기=2 및 비율 2:2의 블록 무작위화 방법을 기반으로 합니다. 삼중 맹검을 달성하기 위해 환자를 "A" 그룹과 "B" 그룹으로 나누었습니다(언급된 무작위화 방법에 따라). "A"는 치료에 할당되었고 "B"는 위약에 할당되었지만 이 할당은 데이터 분석이 끝날 때까지 환자, 시험 지휘자 및 결과 평가자에게 공개되지 않았습니다.
경구용 칼슘-D 보충제는 Vana Darou Gostar Co.(VDG Co.)의 Vana Flex®라는 이름의 정제 형태로 치료군에 제공되었습니다. 각 정제에는 500mg의 탄산칼슘과 200IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)이 포함되어 있습니다. 대조군의 플라시보 알약은 모양과 색상이 칼슘-D 알약과 유사하게 보이는 방식으로 선택되었습니다. 이 시험에서 사용한 위약 정제는 마그네슘 스테아레이트 0.2%, 전분 10%, 아비셀 30% 및 유당 60%로 구성되었습니다. 칼슘-D 정제와 플라시보 정제는 모두 실명을 보장하기 위해 동일하게 포장되었으며 환자는 하루에 한 정제를 복용하도록 지시받았습니다. 치료 그룹과 위약 그룹은 이전 고혈압 약물 외에 약물을 시작했습니다.
24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 주로 모든 참가자가 환자의 초기 혈압을 기록하고 연구 기간이 완료된 후 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 55318
- Education Developmen Center
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 15758
- Professor kojuri cardiology clinic
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압이 있는 폐경기 여성
- 항고혈압제 복용
제외 기준:
- 관상 동맥 질환의 역사
- 울혈 성 심부전증
- 만성 신장 질환
- 고칼슘혈증
- 신결석증
- 칼슘 사용의 다른 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
환자는 칼슘 D를 받았다
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폐경기 여성에게 제공되는 칼슘 D 보충제
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위약 비교기: 제어
환자는 위약을 받았다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 평균 수축기 혈압
기간: 60일
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24시간 홀터 모니터링을 사용하여 집에서 자동 측정으로 수축기 혈압을 80회 측정했으며, 장치는 이러한 수축기 혈압의 평균을 보고했습니다.
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60일
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24시간 내 평균 이완기 혈압
기간: 60일
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24시간 홀터 모니터링을 사용하여 집에서 80회 자동 측정으로 이완기 혈압을 측정했습니다(수은 밀리미터 단위). 장치는 이러한 이완기 혈압의 평균을 보고했습니다.
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60일
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밤에 혈압 강하
기간: 60일
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24시간 홀터 모니터링을 사용하여 가정에서 자동 측정으로 평균 수축기 혈압을 80회 측정하고, 수은 밀리미터 단위로 장치에서 이러한 수축기 혈압의 평균을 보고하고, 밤낮으로 평균 수축기 혈압을 비교하고, 디퍼는 밤에 평균 수축기 혈압이 10% 이상 떨어지는 사람
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘-D 보충제의 효과에 대한 암로디핀의 효과
기간: 60일
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암로디핀 투여 여부와 칼슘-D 보충제의 효과를 두 그룹으로 나눈 연구에서 환자를 24시간 홀터 혈압 모니터링으로 두 그룹 간에 비교했습니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.REC.1398.215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로